外國企業在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法
(一九八八年七月十一日中華人民共和國農業部發布)
第一條 為了加強進口獸藥管理，根據《獸藥管理條例》第二十六條的規定，製定本辦法。
第二條 凡向中華人民共和國銷售獸藥的外國企業必須遵守本辦法的規定。
第三條 外國企業生產的獸藥首次向中華人民共和國銷售，必須申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。
第四條 《進口獸藥登記許可證》隻對該證載明的獸藥品種和生產企業有效。生產企業可以委托代理人進行注冊，但必須提交該企業負責人簽署的委托書。
第五條 未經注冊的獸藥，不準向中華人民共和國銷售、使用和做廣告。
第六條 藥注冊分以下三類：
(一)中華人民共和國藥典、獸藥典、獸藥規範和專業標準已收載的；
(二)中華人民共和國藥典、獸藥典、獸藥規範和專業標準未收載，但國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規已收載的；
(三)國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規未收載，但生產國(地區)政府藥品管理機關已批準生產或銷售的。
第七條 外國企業應按獸藥注冊分類提交資料。
第八條 申請注冊第一類獸藥的，必須提交：
(一)企業所在國(地區)政府簽發的企業注冊證書和藥品管理機關批準的生產或銷售證明以及企業符合藥品生產質量管理規範(OMP)的證明。上述證明必須先在企業所在國公證機關辦理公證或由企業所在國外交部(或外交部授權的機構)認證，再經中華人民共和國駐企業所在國(地區)使館(領館)認證；
(二)獸藥的質量標準及檢驗方法。已載入國家藥典、付藥典或飼料法規的，要注明版次、出版年或提供複印件；
(三)獸藥的組成份、規格和使用說明書，
(四)獸藥樣品(附檢驗報告書)、標準品或化學對照品。如是抗生素類製劑，應提供其原料藥樣品。
第九條 申請注冊第二類獸藥的，除提交第一類獸藥所要求的有關證件、資料和樣品及標準品外，還必須提交以下資料：(一)來源和製造方法；
(二)臨床試驗或區域試驗；
(三)藥理學和藥代動力學試驗，
(四)毒理學和特殊毒性(致癌、致畸、致突變)試驗；
(五)飼料藥物添加劑的飼喂試驗和動物繁育試驗、停藥期；
(六)殘留試驗。
第十條 申請注冊第三類獸藥的，除提交第一類和第二類獸藥所要求的有關證件、資料和樣品、標準品外，還必須提交以下資料：
(一)藥物不良反應情況；
(二)抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗；
(三)影響環境的試驗(對植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環境汙染；
第十一條 申請注冊生物製品的，除提交第一類獸藥所要求的有關證件、資料和樣品、標準品外，還必須提交以下資料：(一)製品的原材料標準；
(二)細胞苗的細胞來源和傳代方法；
(三)弱毒菌的定性試驗；
(四)滅能苗的滅活劑、佐劑的種類；
(五)診斷液的特異性、敏感性及符合率。
第十二條 外國企業注冊獸藥，須向中華人民共和國農業部提出申請，填報“進口獸藥注冊申請表”一式兩份，井按獸藥注冊分類提交有關證件、技術資料一式兩份，並附中文譯本或摘要。農業部根據以上材料進行初審。
第十三條 申請企業接到農業部初審同意的通知後，提供獸藥樣品在中華人民共和國做動物試驗。試驗項目按獸藥注冊分類和提交的資料情況，由農業部確定。
第十四條 試驗應在由農業部指定的或者是申請企業提名、經農業部審查同意的省屬成部屬高等農牧院校、科研單位或獸醫事業單位進行。
第十五條 試驗設計方案由申請企業根據規定與承擔試驗單位共同擬定，並簽訂試驗合同，由承擔試驗單位報農業部審核批準後，方可進行試驗。同時，報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局備案。
第十六條 申請注冊第一類獸藥一般不進行藥效試驗。如果劑型、給藥途徑、適應症與中華人民共和國藥典、獸藥典、獸藥規範和專業標準不同時，則必須進行藥效試驗。
第十七條 申請注冊第二、三類獸藥，必須進行藥效試驗。藥效試驗的動物不得少於以下規定數目：
（一）預防、治療藥
大家畜40頭魚類1000尾
中家畜60頭蜜蜂10箱
小家畜或家禽100頭(羽)蠶10張
(二)抗寄生蟲藥
大家畜60頭魚類3000尾
中家畜100頭蜜蜂20箱
小家畜或家禽300隻(羽)蠶20張
(三)飼料藥物添加劑
大家畜100頭魚類5000尾
中家畜200頭蠶40張
小家畜或家禽500隻(羽)
(四)生物製品
大家畜200頭
小家畜或家禽600隻(羽)
中家畜400頭魚600尾
注，大家畜係指中、馬、騾、驢、駱駝等，中家畜係指豬、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獺等；小家畜或家禽係指兔、貓、雞、鴨、鵝、鴿等。
第十八條 注冊第二、三類獸藥，申請企業如能提供生產國(地區)政府批準的藥
效試驗報告，可以按上述規定的動物數目減半進行複核試驗。
第十九條 注冊第三類獸藥，根據申請企業提交的資料情況，確定是否進行藥理、
藥代動力學、毒理、特殊毒性和繁育試驗。
屬於第三類獸藥的抗寄生蟲藥、飼料藥物添加劑，根據提交的資料情況，必
要的，要進行毒理試驗和殘留試驗。