“獸藥生產質量管理規範”(試行)
(一九八九年十二月二十六日農業部頒布)
第一章 總則
第一條 根據《獸藥管理條例實施細則》第六條的規定，特製訂《獸藥生產質量管理規範(試行)》(以下簡稱規範)。
第二條 本規範是獸藥生產企業管理生產和質量的基本準則。獸藥生產的全過程均應符合本規範的規定。
第三條 本規範適用於各種獸藥的生產。
第二章 人員
第四條 獸藥生產企業必須配備受過專門教育的具有醫藥專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和與所生產獸藥相適應的技術人員，負責生產和質量管理工作。
第五條 獸藥生產企業的廠長、經理，必須具有中專以上文化程度、相應的技術職稱，熟悉獸藥生產技術，並從事獸藥生產工作五年以上。
第六條 獸藥生產和質量檢驗部門的負責人，必須是具有主管藥師、工程師、獸藥師以上技術職稱的專業技術人員，並從事獸藥生產或檢驗工作5年以上。
第七條 直接從事獸藥生產人員必須具有高中以上文化程度，並受過與本職工作要求相適應的專業培訓。從事獸藥生產輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。質檢人員應是本專業中專以上的技術人員或受過專門培訓合格的檢驗工。
第八條 其他專業技術工人，必須受過專業培訓，並經國家有關部門考核合格。
第三章 廠房
第九條 獸藥的製造、加工、包裝及檢驗應在適合於這些工作的廠房內進行，並注意做到：
(一)廠房建築的布局合理，生產區、辦公區、倉儲區、生活區要分開，能源、動力應有單獨的房間，由專人管理。
(二)生產車間的布局應符合生產流程的要求，工序銜接合理，人流和物流要分開流轉。
(三)要有適宜的操作空間和場地，能整齊、合理地放置設備和物料，防止不同藥物錯混和交叉汙染及遺漏生產或檢驗程序。
(四)廠房建築必須符合保證產品質量和安全的要求，能防止動物和昆蟲的進入，接觸藥品的室內表麵應光滑，不得脫落、有裂縫或藏有顆粒粉塵，並應易於清洗和消毒。
(五)根據生產操作和產品質量的要求，廠房內應有適當的照明、采暖及通風設備。
相對濕度的空調設備。
(六)廠房內各工序應按生產工藝和產品質量的要求劃分潔淨等級，製訂等級標準和保證措施。
(七)兼產獸藥生產企業生產獸藥，必須設立隔離的獸藥生產區，生產獸藥用的物料應在獸藥生產區內存放和流通。
(八)生物製品生產車間應根據產品工藝特點和防止交叉汙染而布局。凡應用強毒菌毒種進行生產、檢驗以及可能接觸強毒的場所，必須嚴格隔離，並設置專用消毒設備。
第十條 對需要在無菌等特殊條件下進行獸藥生產操作的，應在專用的廠房內生產。(一)生產無菌而又不能在最終容器內滅菌的藥品，應在進出口具有緩衝間或氣封室的隔離密封區內生產，進入室內的空氣需經除菌過濾，保持室內正壓。密封區內應定時進行常規的微生物和塵埃計數檢查，其結果應符合標準規定，並保存檢查紀錄。
(二)對生產能在最終容器中滅菌的藥品，除不強調無菌條件外，上述(一)款的要求基本適用，但其滅菌室設計應能排除將待滅菌的藥品與已滅菌的藥品互相混淆的可能性，對此應采取隔離雙端滅菌。
第十一條 倉儲區建築應符合防水、防火、防動物的要求，並應具備下列條件：
(一)應有適當的空間、照明和通風設施。應使存放的物料和產品保持幹燥、清潔、整齊。對溫度、濕度有特殊要求的物料應能控製溫度、濕度，能保證其穩定性條件下儲存。
(二)待驗、合格、不合格的物料應分庫保管或嚴格分開碼垛儲存，並有易於識別的明顯標記。
(三)對易燃易爆的危險品，廢品、回收物料應有特殊的或隔離的倉庫保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按有關管理規定保存。
(四)倉儲區各倉庫之間應有符合規定的消防間距和交通通道。
第四章 設備
第十二條 生產設備的設計、安裝、維護應符合下列要求：
(一)應與所生產獸藥的種類、劑型質量要求的目的相適應。
(二)生產操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養製度。應有清潔闖，並由專人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應分別存放。
(三)與藥品及其容器接觸的設備表麵應光潔、耐腐蝕，並不得不發生化學變化。
(四)設備的布局應符合生產工藝流程和便於維護保養，並能防止混藥或遺漏工序。
(五)接觸藥品的設備和用具在更換產品品種時必須徹底清洗，防止將殘餘藥品帶進產品內。
(六)設備和管道應無跑、冒、滴、漏現象。
第十三條 無菌灌充設備應定期用微生物學方法檢查。滅菌設備內部工作情況應用儀表監測，並定期檢查滅菌效果。上述檢查結果應記錄在冊保存。
第十四條 設備的使用、保養、維修應有記錄，由專人管理。
第十五條 用於生產的檢驗的儀器、儀表、計量用具、耐壓容器應經法定規定檢定，並定期複查。凡檢定及複查不合格的，不得用於生產的檢驗。
第十六條 生物製品生產廠必須設置相應的低溫冷藏設備，成品、半成品與原樹料須分別存放。
第五章 衛生
第十七條 獸藥生產企業必須有整潔的生產環境，生產區周圍無汙染源，場地、空氣、水質應符合藥品生產要求，生產區內應無露土地麵。