進口藥品管理辦法
第一章總則
第一條為加強對進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關法律、法規的規定，特製定本辦法。
第二條國務院衛生行政部門主管全國進口藥品的監督管理工作。各省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責其轄區內的進口藥品的監督管理工作。
第三條進口藥品必須經口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛生部授權的口岸藥品檢驗所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對進口藥品實施法定檢驗。
中國藥品生物製品檢定所負責對口岸藥檢所進行技術指導和有爭議的檢驗結果的裁決。
第四條進口藥品必須是國內醫療需要的安全有效的品種。
第二章進口藥品的注冊
第五條國家對進口藥品實行注冊製度。凡進口的藥品，必須具有衛生部核發的《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產國家、廠商有效。
醫療特需或國內生產不能滿足醫療需要，但又尚未取得《進口藥品注冊證》的品種，進口單位需報經衛生部審查批準，發給《一次性進口藥品批件》。《一次性進口藥品批件》隻對該件載明的品名、生產廠商、數量、期限和口岸藥檢所有效。
第六條申請《進口藥品注冊證》的國外生產廠商或經營代理商須提出申請，並填寫“進口藥品注冊證申請表”一式兩份，連同要求的資料，報送衛生部藥政局。特殊需要一次性進口的，由國內進口單位提出申請，連同要求的資料報送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審後，轉報衛生部藥政局批準。
第七條申請《進口藥品注冊證》需報送以下資料：
1．藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產、銷售、出口及符合藥品生產質量管理規範（GMP）的證明文件，且附中文譯本；
2．專利品證明文件；
3．藥品說明書及中文譯本；
4．技術資料：
（1）藥品處方，包括活性成分、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學名）和用量等；
（2）藥品生產方法；
（3）藥品質量標準及檢驗方法，並附中文譯本；
（4）藥品的藥理、毒理實驗摘要及文獻資料；
（5）藥品的臨床資料，包括適應症、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作用、毒副反應、禁忌症和注意事項等；
（6）藥品的穩定性實驗資料。
5．藥品實樣；
6．包裝材料和包裝樣本。
第八條申請《進口藥品注冊證》所附質量標準若為藥典或生物製品規程未收載的企業標準，生產廠商應提供三批樣品，送衛生部藥政局指定的口岸藥檢所進行藥品及其質量標準的複核，符合要求，方可進行審查。
第九條首次進口的藥品需在中國境內進行臨床試驗或驗證。
第十條《進口藥品注冊證》自簽發之日起有效期三年。到期時，國外生產廠商或經營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發證機構提出，並附生產國批準該藥品生產和銷售的文本、說明書和質量標準等資料，經審核同意方可換證。
進口藥品質量標準、生產工藝、適應症、說明書等資料若有修改的，生產廠商應及時向衛生部藥政局補報有關資料，以備審核。
第三章進口藥品的合同和質量標準
第十一條進口藥品的外貿單位，必須具有衛生行政部門核發的《藥品經營企業許可證》，並按本《辦法》對外簽訂合同。進口單位應在合同簽訂後15日內，將合同副本和《進口藥品注冊證》複印件或《一次性進口藥品批件》報送到貨口岸藥檢所。
第十二條進口藥品合同中必須載明質量標準，進口藥品的質量標準應為現行版《中華人民共和國藥典》，衛生部藥品標準或國際上通用的藥典。上述藥典或標準未收載的應采用衛生部核發《進口藥品注冊證》時核準的質量標準。進口單位應在到貨以前及時將該標準報送到貨口岸藥檢所。
第十三條凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標準品或對照品，均應在合同中訂明由賣方提供。
第四章進口藥品的檢驗
第十四條藥品到達口岸後，進口單位或代理接運單位應及時向口岸藥檢所報驗，填寫“進口藥品報驗單”，並附發票、裝箱單、運單及生產廠家出具的品質證書等，海關憑口岸藥檢所在進口貨物報關單上加蓋的已接受報驗的印章放行。入倉暫存待驗。