第十五條報驗單位應在海關放行後7日內與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現場抽樣。抽樣分別按《進口藥品抽樣規定》、《進口藥材抽樣規定》辦理。報驗單位在未收到口岸藥檢所檢驗合格的報告書前，不得調撥、銷售和使用。
第十六條未取得《進口藥品注冊證》或《一次性進口藥品批件》及未標明藥品品名、批號、生產國家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗。
第十七條口岸藥檢所抽樣後要及時進行檢驗，並在抽樣後25日內出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具時，須向報驗單位說明情況，必要時由進口單位延長索賠期。
第十八條口岸藥檢所出具的“進口藥品檢驗報告書”應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結果和結論。遇有特殊情況可與當地衛生行政部門研究處理。
國內藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位采購進口藥品時，應向進口單位索取口岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告書”或複印件，為承擔售後責任，該複印件必須蓋有複印單位的紅色印章方可生效。
在市場銷售的進口藥品必須附有中文說明書。
第十九條進口單位對檢驗結果有異議時，應在口岸藥檢所出具檢驗報告書之日起90日內提出充分理由和依據，向原口岸藥檢所申請複驗，如對複驗結果仍有異議，可向中國藥品生物製品檢定所申請複驗裁決，有關複驗裁決的檢驗費用，由敗訴一方承擔。
第二十條醫療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛生廳（局）申請免驗，海關憑衛生廳（局）出具的免驗證明放行。免驗的進口藥品在使用中如發生問題，由收貨單位負責。個人自用少量的進口藥品，按照海關的規定辦理。
本條所指的進口藥品均不得在市場銷售。
第五章進口藥品的索賠
第二十一條口岸藥檢所應將檢驗不符合規定、不準進口藥品的檢驗報告書，及時報送衛生部、中國藥品生物製品檢定所、所在地衛生廳（局）並抄送各口岸藥檢所；同時出具中、英文“進口藥品檢驗報告書”，進口單位據此向外索賠。索賠結案前經檢驗不準進口的藥品，由報驗單位妥善保管，不得擅自動用。索賠結果應及時書麵告知口岸藥檢所。
第六章處罰
第二十二條對進口藥品經檢驗不合格超過兩次的生產廠商，由衛生部給予警告、通報、吊銷《進口藥品注冊證》的處罰。
對偽造、假冒、摻假的進口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛生行政部門予以沒收，並由衛生部吊銷該廠商所有《進口藥品注冊證》。
第二十三條對無《藥品經營企業許可證》而擅自經營進口藥品的；未經口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變造檢查報告書、檢驗證書或報驗證明的；以及其它違反本辦法規定的，由當地衛生行政部門依照《藥品管理法》的有關規定處罰。
偽造、變造《進口藥品注冊證》的，除吊銷和收繳《進口藥品注冊證》外，依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第二十四條衛生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗人員，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守給國家造成不良影響或經濟損失的，根據情節輕重，給予行政處分或者依法追究刑事責任。
第七章附則
第二十五條依據本辦法，衛生部核發《進口藥品注冊證》，口岸藥檢所實施檢驗和對外出證，按照有關規定收費。
第二十六條麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進口，按國務院頒發的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。
第二十七條進口人血清白旦白及衛生部特許進口的血液製品，必須按有關規定報經衛生部審核批準後，方可組織進口。
第二十八條本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。
第二十九條本辦法由衛生部負責解釋。
第三十條本辦法自1991年1月1日起執行。