《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理暫行規定》
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規定，結合製備、使用正電子類放射性藥品的醫療機構(簡稱PET中心)的實際情況，製定本暫行規定。
第二條PET中心係指配備正電子發射斷層儀、醫用小型回旋加速器及自動合成裝置的醫療機構。
第三條凡製備正電子類放射性藥品的醫療機構必須遵守本規定。
第四條PET中心製備正電子類放射性藥品必須具有第三類《放射性藥品使用許可證》。
第五條PET中心製備正電子類放射性藥品應向國家藥品監督管理局安全監管司和所在地省級藥品監督管理局備案。
第六條正電子類放射性藥品的製備需經本單位藥事委員會審核同意。
研製的新藥如已有國家藥品質量標準的，應不低於該標準；如無國家標準，應將起草的標準報國家授權的藥檢所複核。
第七條PET中心負責人應具有較全麵的核醫藥學專業知識，並具高級技術職稱；具有專門從事加速器、自動合成儀運行、保養的專業人員；具有藥品質量控製與檢驗的人員。
第八條PET中心的環境應符合國家有關輻射防護的規定。建築布局合理，應與藥品製備工藝流程相適應，並方便受試者檢查。製備最終產品的局部暴露環境空氣的潔淨度應為100級。
第九條PET中心應建立加速器、自動合成儀的運行、保養製度，定期進行檢查，保證其可靠性，並有專人負責和記錄。
第十條應製定製備工藝和崗位操作規程。製備過程中所用原料藥(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產品容器、塞蓋、注射器等應有固定來源及規格標準，並有詳細記錄。
第十一條應建立產品質量檢驗製度，並有專人負責。按照國家批準或國家授權的藥檢所複核的藥品標準進行檢驗，檢驗報告至少保存二年，不合格產品禁止用於人體。質檢儀器應定期進行校正。
第十二條PET中心製備正電子類放射性藥品接受藥品監督管理部門的監督。藥品質量及檢驗應接受國家授權的藥檢所的監督和指導。
第十三條對違反本暫行規定的單位或者個人，由縣級以上藥品監督管理部門按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》和有關行政法規的規定處罰。
第十四條本暫行規定由國家藥品監督管理局和衛生部負責解釋。
第十五條本暫行規定自2001年1月1日起施行。