關於在化學製藥行業進一步推行《藥品生產管理規範》的意見
各省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）、醫藥工業公司、有關設計、藥機、製藥企業：
《藥品生產管理規範》（以下簡稱《規範》）自1982年在化學製藥行業試行。我局於1986年發文正式頒布以來，各地、各企業積極行動，落實推行《規範》的組織，使《規範》的推行工作由淺入深、由點到麵地開展起來，並在宣傳教育、製訂規劃、組織交流等方麵做了大量工作。按《規範》要求進行因地製宜地改造了“硬件”、大部分企業能從抓“軟件”入手，進一步加強倉貯、質量、生產管理工作，取得了一定成效。
為了進一步推行《規範》，及時交流情況和經驗，我局中國醫藥工業公司和質量標準司，於1987年10月11日至15日在江蘇省常州市召開了由各省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥主管部門、部分醫藥生產、設計、教育和有關配套企業等106個單位140人參加的“推行《規範》工作情況交流會議”。會上各單位交流了經驗，修改並通過了推行《規範》的規劃，並提出了今後工作意見：
一、進一步提高認識
藥品是防病、治病的特殊商品，它直接關係著人民的身體健康和生命安危，對其質量必須高度重視。《規範》是藥廠建設和改造的標準，是保證藥品質量的手段，是生產人員的行為準則，是企業科學管理的依據，隻有實施《規範》才能建立起真正的質量保證體係，提高藥品質量的可靠性。
目前，國際上已有100餘個國家和地區製訂了自己的GMP，美國、日本、西德已作為法律公布執行。因此GMP已成為國際上醫藥工業建設與生產的通行標準，執行GMP已是世界潮流所向，大勢所趨。今後藥品生產的競爭，重點在產品質量的競爭，隻有積極推行《規範》，才能以質量取勝。在我國推行《規範》已勢在必行，刻不容緩。
為此，各級醫藥部門的領導必須充分認識實施《規範》的重要性和緊迫性，把這項工作納入重要議事日程，納入製藥企業的廠長任期目標，使《規範》由試行轉變為正式推行；由局部推行轉變為全麵推行；由被動轉變為主動貫徹執行。
二、進一步加強領導，落實組織
根據我國推行《規範》尚屬起步階段，因此，仍需指定一個部門和專人負責推行《規範》的組織和領導工作，由於推行《規範》工作涉及麵廣，各部門都應根據自己的業務範圍分工負責，緊密協作，互相配合，協調行動。
三、深化宣傳教育培訓工作
為使各級幹部和企業職工係統地掌握《規範》的基本內容和要求，提高人員素質，各地醫藥主管部門和企業，應當深化宣傳教育和培訓工作，即由一般教育轉向分層次的宣傳教育；由泛泛地舉辦學習班轉向結合本單位的實際問題，組織現場診斷、谘詢、或研討會等多種形式的培訓活動，使推行《規範》更加深入廣泛。在辦班過程中通過交流，取長補短，積累經驗，充實教材內容。醫藥院校應逐步將《規範》納入教學大綱。
四、進一步落實規劃
為了有計劃，有步驟地推行《規範》，各地醫藥主管部門和企業要根據中國醫藥工業公司製訂的“化學製藥行業推行《藥品生產管理規範》‘七五’規劃意見”，結合本地區、本單位的實際，因地製宜，進一步落實推行《規範》規劃。在落實規劃的過程中必須遵循保證藥品質量、防止差錯與汙染、建立完整的質量保證體係三個基本原則，既要防止盲目追求高標準、表麵化，也要避免片麵強調條件跟不上而舉步不前。
規劃應有明確的奮鬥目標，具體的實施步驟和相應的必要措施；必須與本地區、本企業的基建、技改、生產發展規劃緊密結合，使規劃真正落到實處。
五、堅持不懈地抓緊管理和改造兩個方麵的工作
管理和改造是實施《規範》的兩個關鍵環節，硬件是條件，軟件是基礎，二者缺一不可。推行《規範》必須從抓管理入手，對全體人員，反複教育，使人員素質、《規範》意識和行為都能達到要求；要逐步地建立完整的質量保證體係，防止人為的差錯，對現在尚不符合《規範》要求的原始紀錄要加速整改，搞好工藝衛生，維護已改造的設施。
抓改造，（1）要以《規範》提出的科學原則為依據，以達到保證質量為目的；（2）堅持不懈，鍥而不舍，逐步改造，量力而行，根據企業實力，重點產品及車間應優先進行；（3）新建企業、車間的設施都要嚴格按《規範》要求設計、施工；不能再搞因陋就簡、土法上馬。
六、積極爭取有關領導部門的支持和優惠政策的兌現
這是努力的方向，是積極爭取的目標，須向省、市領導以及省、市的綜合部門和財政、計、經委、銀行等單位積極宣傳實施《規範》對保證藥品質量的必要性，以求得各部門的積極支持。