關於做好2001年藥品分類管理工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
自1999年12月召開“處方藥與非處方藥分類管理工作會議”以來，各級藥品監督管理局認真貫徹落實會議精神，並按照實施藥品分類管理工作的總體部署和工作要求，較好地完成了2000年布置的各項任務。為全麵推進藥品分類管理工作，現將2001年工作要點印發給你們，請結合本地區情況，認真做好相關工作。
一、繼續做好非處方藥藥品審核登記工作。
(一)第二批《國家非處方藥藥品目錄》已經印發，我局將組織製定其藥品使用說明書，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要按照我局的統一部署，組織專門力量，認真做好審核登記工作。
(二)第一批《國家非處方藥目錄》審核登記工作已基本結束，個別尚未報備的省(區、市)藥品監督管理局必須按規定要求完成報備。
(三)各省(區、市)藥品監督管理局應通知藥品生產企業要按照我局國藥管安［1999］425號文件要求，自2001年10月1日起，凡列入第一批《國家非處方藥目錄》的藥品必須按審核登記後的藥品標簽、使用說明書、包裝組織生產，原包裝材料、使用說明書禁止繼續使用。
二、實施藥品分類管理的根本目的是加強處方藥管理，規範非處方藥管理，保證公眾用藥安全有效。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的實施會帶來社會諸多方麵的變化，所以加強宣傳工作十分重要，使各藥品生產、經營、使用單位和廣大消費者正確理解藥品分類管理的重要意義，是順利實施藥品分類管理製度的重要保證。因此，各級藥品監督管理局都要把宣傳藥品分類管理作為一項長期任務來抓，要發動各方麵力量，采取有效方式，結合新修訂的《藥品管理法》的宣傳工作，積極開展形式多樣的宣傳活動。
今年，我局製作了“藥品分類管理法規和知識宣傳”展板，各地區如需要展出，請與局安全監管司聯係。
三、各省(區、市)藥品監督管理局要將流通領域推行藥品分類管理工作列入重要議事日程。
(一)流通領域推行藥品分類管理工作是藥品市場監督工作的重要組成部分，要與整治藥品流通秩序、換發經營許可證、GSP認證、藥品廣告審查監督管理等工作緊密結合起來。在2000年省會城市、計劃單列市、國務院確定的較大城市推行工作的基礎上，今年要向地市以下地區推行。
(二)普通商業企業銷售乙類非處方藥，要嚴格執行我局製定的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》(國藥管市［1999］454號)，對未經審查批準即擅自銷售乙類非處方藥的要依法按無證經營藥品查處。
(三)新開辦的藥品零售企業必須達到藥品分類管理的要求，不符合藥品分類管理規定條件的，不得審核批準開辦。
四、實施藥品分類管理的藥品零售企業必須配備執業藥師從業藥師或藥師以上的藥學專業技術人員，負責處方審核和消費者的用藥谘詢。
五、除大容量注射劑、粉針劑已規定必須憑醫生處方才能銷售外，自2001年10月1日起，所有零售藥店在銷售小容量注射劑藥品時，必須憑醫生處方才能銷售。
六、加強調查研究，完善法規體係。根據新訂後的《藥品管理法》，2001年我局將組織專門力量開展藥品分類管理法規製定的調研工作，請各省(區、市)藥品監督管理局給予必要的支持。
建立並完善藥品分類管理製度是一項係統工程，各級藥品監督管理部門都要充分認識到這項工作的複雜性、艱巨性和重要性，堅持“積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善”的工作方針，努力推進藥品分類管理的各項工作。
藥品分類管理工作涉及藥品注冊審批、藥品再評價、藥品不良反應監測、藥品的包裝、標簽、使用說明書和藥品流通規則、廣告管理、處方管理、執業藥師配備以及對藥品生產、經營企業管理等藥品監督管理的各個方麵，各省(區、市)藥品監督管理局在組織落實工作安排時，要做好內部協調，既要分清職責，又要緊密配合，明確一名局領導牽頭負責協調工作，定期召開協調會議，部署落實各項任務。
各省(區、市)藥品監督管理局要切實加強執法監督力量，按照我局藥品分類管理工作的統一部署和工作要求加強組織，認真落實，確保工作的整體推進。同時，要深入基層，注重調查研究，聽取各方麵意見和建議，並將工作中遇到的重大問題和政策建議集中彙總後報我局安全監管司。
國家藥品監督管理局
二○○一年七月二日