關於重申新藥臨床公告發布後同品種受理有關事項的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總後勤部衛生部：
根據《新藥審批辦法》的規定，新藥臨床公告發布後各省級藥品監督管理部門應將已經受理的相同品種報我司備案。針對目前備案工作中的問題，現就有關事項重申如下：
1、我司在簽發新藥臨床公告後立即傳真或E-MAIL至各省級藥品監督管理局，各省級藥品監督管理局應抓緊完成對已受理相同品種的原始資料審核及研製現場考核工作，並須在公告發布之日起5個工作日內將全部資料按正式申報要求報送我司，同時附函，詳述受理審查工作進行情況。如省級藥品檢驗所尚未完成複核檢驗工作，須在規定工作時限內完成後及時報我司。
2、我司對所申報品種進行形式審查，符合要求的，按正式的臨床研究申請受理並收費。待收到省級藥品檢驗所複核檢驗報告後開始計時，按一般程序轉入技術審評。形式審查不符合要求，我司不予受理，並通知報送資料的省級藥品監督管理局予以退審。
3、對受理的此類品種，在技術審評部門正式要求補充資料前，不接受除省級藥品檢驗所複核檢驗報告以外的任何補充或更換資料。
4、為加強此類品種受理工作的管理，各省級藥品監督管理局藥品注冊處應在每個月末將本省新受理的臨床研究申請品種的藥品名稱、申報單位、初報時間、初審受理時間、送檢時間彙總，列表並加蓋公章後，傳真並E-MAIL至我司受理辦公室。傳真號：010－68337661。E-MAIL：[email protected]。聯係人：陳唯真、張曉丹。
5、自本通知下發之日起，各省級藥品監督管理局按以上要求做好相關品種申報工作。現已在我司備案的臨床公告同品種，應在2001年12月1日前完成全部初審工作並正式報到我司，逾期不再受理。
國家藥品監督管理局藥品注冊司
二OO一年九月十七日