衛生部關於印發《放射衛生技術服務機構管理辦法》等文件的通知[衛監督發〔2012〕25號]中《放射診療建設項目衛生審查管理規定》,放射診療建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。
危害嚴重類的放射診療建設項目包括立體定向放射治療裝置(γ刀、X刀等)、醫用加速器、質子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與後裝治療機等放射治療設施,正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)與單光子發射計算機斷層顯像裝置(SPECT)及使用放射性藥物進行治療的核醫學設施。其他放射診療建設項目為危害一般類。
衛生行政部門對不同類別建設項目采取不同管理方式,實行審核、審查和竣工驗收製度。作為一名監督員應明確放射診療建設項目職業病危害放射防護評價報告分為評價報告書和評價報告表。對放射性危害嚴重類的建設項目,應編製評價報告書,對放射性危害一般類的建設項目,應編製評價報告表,同時具有不同放射性危害類別的建設項目,應當按照危害較為嚴重的類別編製評價報告書。
監督員應該掌握、理解《建設項目職業病危害放射防護評價報告編製規範》(GB ZbrT181-2006)和衛生部關於印發《放射衛生技術服務機構管理辦法》等文件的通知[衛監督發〔2012〕25號]中有關建設項目分類的內涵和意義。
同時對不同類別的放射診療建設項目,也規定了審核和竣工驗收的相關部門:
①省級衛生行政部門負責放射治療、核醫學建設項目的衛生審查;
②地市級衛生行政部門負責介入放射學建設項目的衛生審查;
③縣區級衛生行政部門負責X射線影像診斷建設項目的衛生審查;
同一醫療機構有不同類別放射診療建設項目的衛生審查由具有高類別審批權限的衛生行政部門負責。
省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況,調整審批權限。
2.建設項目職業病危害放射防護預評價、控製效果評價審核
危害嚴重類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告在申請衛生行政部門審核前,應當由承擔評價的放射衛生技術服務機構組織5名以上專家進行評審,其中從放射衛生技術評審專家庫中抽取的專家應不少於專家總數的3br5。
立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)等項目預評價報告的評審,從國家級放射衛生技術評審專家庫抽取的專家應不少於專家總數的2br5。
危害一般類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告根據省級衛生行政部門確定是否需要專家審查。
衛生部關於印發《放射衛生技術服務機構管理辦法》等文件的通知[衛監督發〔2012〕25號]中《放射診療建設項目衛生審查管理規定》,放射診療建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。
危害嚴重類的放射診療建設項目包括立體定向放射治療裝置(γ刀、X刀等)、醫用加速器、質子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與後裝治療機等放射治療設施,正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)與單光子發射計算機斷層顯像裝置(SPECT)及使用放射性藥物進行治療的核醫學設施。其他放射診療建設項目為危害一般類。
衛生行政部門對不同類別建設項目采取不同管理方式,實行審核、審查和竣工驗收製度。作為一名監督員應明確放射診療建設項目職業病危害放射防護評價報告分為評價報告書和評價報告表。對放射性危害嚴重類的建設項目,應編製評價報告書,對放射性危害一般類的建設項目,應編製評價報告表,同時具有不同放射性危害類別的建設項目,應當按照危害較為嚴重的類別編製評價報告書。
監督員應該掌握、理解《建設項目職業病危害放射防護評價報告編製規範》(GB ZbrT181-2006)和衛生部關於印發《放射衛生技術服務機構管理辦法》等文件的通知[衛監督發〔2012〕25號]中有關建設項目分類的內涵和意義。
同時對不同類別的放射診療建設項目,也規定了審核和竣工驗收的相關部門:
①省級衛生行政部門負責放射治療、核醫學建設項目的衛生審查;
②地市級衛生行政部門負責介入放射學建設項目的衛生審查;
③縣區級衛生行政部門負責X射線影像診斷建設項目的衛生審查;
同一醫療機構有不同類別放射診療建設項目的衛生審查由具有高類別審批權限的衛生行政部門負責。
省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況,調整審批權限。
2.建設項目職業病危害放射防護預評價、控製效果評價審核
危害嚴重類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告在申請衛生行政部門審核前,應當由承擔評價的放射衛生技術服務機構組織5名以上專家進行評審,其中從放射衛生技術評審專家庫中抽取的專家應不少於專家總數的3br5。
立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)等項目預評價報告的評審,從國家級放射衛生技術評審專家庫抽取的專家應不少於專家總數的2br5。
危害一般類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告根據省級衛生行政部門確定是否需要專家審查。
評審專家的組成、專家評審意見、評審意見處理情況及專家組複核意見等內容應作為預評價報告的附件。
衛生行政部門受理竣工驗收申請後,對危害一般類的建設項目,應當按衛生行政許可的時限進行職業病放射防護設施竣工驗收;對危害嚴重類的建設項目,應當按衛生行政許可的時限組織專家對控製效果評價報告進行評審,並進行職業病放射防護設施竣工驗收。