5.《內鏡清洗消毒技術操作規範》(2004年版)第八條規定,不同部位內鏡的診療工作應當分室進行;上消化道、下消化道內鏡的診療工作不能分室進行的,應當分時間段進行;不同部位內鏡的清洗消毒工作的設備應當分開。
6.《內鏡清洗消毒技術操作規範》(2004年版)第三十三條規定,消毒劑濃度必須每日定時監測並做好記錄,保證消毒效果。消毒劑使用的時間不得超過產品說明書規定的使用期限。
7.《內鏡清洗消毒技術操作規範》(2004年版)第三十四條規定,消毒後的內鏡應當每季度進行生物學監測並做好監測記錄。
二、國家法律、法規對醫療衛生機構違反《消毒管理辦法》的行政處罰規定
《消毒管理辦法》第四十五條規定:醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規定的,由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的,可以處5000元以上20000元以下罰款。
三、依法執業提示
消毒是衛生防病工作的重要組成部分,是保證醫療質量和醫療安全及維護人民群眾健康權益與生命安全的重要措施,醫療機構違反消毒管理規定的行為輕則給患者個人造成傷害,重則造成群體性的感染,社會危害極大。因消毒不嚴造成的院內感染的案例均是這方麵血的教訓。因此,搞好醫院消毒管理、控製院內感染至關重要。
醫療機構應把消毒管理工作作為保障醫療質量和醫療安全的重要內容常抓不懈。樹立依法執業意識,嚴格執行國家有關法律、法規和規定。按照規定建立消毒管理組織,製定消毒管理製度,開展消毒知識培訓,不斷提高醫務人員的法律意識和業務素質。定期、規範的開展醫院消毒和滅菌效果檢測工作。醫院消毒管理人員還要科學、規範地開展消毒過程以及消毒劑使用與管理各個環節的質量監控工作。要充分認識到醫院消毒管理工作的日常性、長期性、 普遍性等特點,要將消毒管理工作貫穿於整個醫療活動始終, 隻有將消毒管理工作常抓不懈,確保消毒質量,才能有效預防醫院感染,保證醫療安全。
四、醫療機構在采購消毒產品索證時應注意的主要問題
1.采購首次上市的第一類、第二類消毒產品,即未取得批件也不在國家衛生計生委《關於通過技術審查的消毒產品目錄的通告》(國衛通〔2013〕4號)中的產品,除了索取生產單位(經營單位)消毒產品生產企業衛生許可證、營業執照外,還應當索取衛生安全評價報告和備案憑證複印件,其中衛生安全評價報告中的評價資料包括標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。
2.采購過往已上市並已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械,批件在有效期內可繼續使用,可以不索取衛生安全評價報告及備案憑證,但批件有效期滿後按照《消毒產品安全評價規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告並備案,屆時采購這類產品必須索取衛生安全評價報告和備案憑證。
3.采購過去不需要取得衛生許可批件但首次上市前需進行衛生安全評價的七類消毒產品時,應索取生產企業衛生許可證和《衛生安全評價報告》(配方和結構圖除外)。
4.采購國家衛生計生委《關於通過技術審查的消毒產品目錄的通告》(國衛通〔2013〕4號)中列出已通過技術審查的消毒產品,2014年9月30日前產品責任單位應按照《消毒產品安全評價規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告並備案,否則視作不合格產品。
2014年9月30日前生產的產品,可以隻索取消毒產品生產企業衛生許可證、營業執照;9月30日後生產的,除索取上述兩證外,還要索取衛生安全評價報告和備案憑證。醫療機構在索取以上複印件時應由產品責任單位加蓋公章。