第638章 試驗(1 / 2)

“哇,吃的好飽,這也太開心了,這幾天公司的事情太多了都吃不好飯,今天終於吃的好了。”

薑若雲滿臉幸福的揉了揉肚子……

“這幾天的確也是房地產銷售的麻煩事太多了,讓你也受了不少的苦了,等這次提拉米拉的新藥研發成功了我就帶你和諾諾一起去三亞玩玩。”

“好啊,自從諾諾上次生病到現在一直被媽悶在家裏我看著都心疼死了,等他身體好一點了,一定要帶她出去散散心了。”

“那我這段時間時間得多多督促這般孩子們了,免得再給我惹出什麼麻煩來又讓我去收拾爛攤子。”

“哈哈哈哈哈,那你明天去跟他們講點理論知識先去科普科普。”

“你說到理論知識我到還真是想到了一個得提前去跟他們去打個招呼。”

……

果然第二天一大早,蘇塵便早早的來到了公司。

“若雲,你再休息一會,我先去公司裏麵盯著了。”

“好,你先去吧,我等會再去。”

……

“劉離離,趕緊召集研發部的幾個同事到三號會議室看個會。”

“怎麼了,是蘇總召集我們開會了嗎,昨天不是已經來過了嗎,今天怎麼又要開會了。”

“好了好了快別說了,蘇總還在會議室等著我們呢,快點走吧。”

“今天叫大家來會議室呢,主要是想給大家講一下新藥臨床試驗。”

雖然一個個都是985211研究生畢業的,但是這些新藥的臨床試驗他們還真的沒有很詳細的理解過。

“這新藥臨床試驗分為I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ期。

I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和***代謝動力學,為製定給藥方案提供依據,病例數20~30例。

首次用於人體受試者的臨床試驗,將新藥試用於少數健康受試者。

受試者均經過嚴格挑選,避免入組任何正在患有疾病或正在服用禁止合並服用的***的受試者。

本期試驗的主要目的是確定新藥的人體藥代動力學、藥效學和毒理學資料。

Ⅱ期臨床試驗這是隨機盲法對照臨床試驗,對新藥有效性及安全性作出初步評價,推薦臨床給藥劑量,病例數≥100例。

首次用於患有新藥治療適應症的受試者的臨床試驗。

本期僅可根據試驗方案中的入組/排除標準進行嚴格篩選,入組少數患者,其目的是確立合適的治療劑量,確定量效關係,評估危險-利益比率。

探詢新藥配伍並為下一步試驗建立方法學依據。同時會在本期試驗結束時評估新藥的商業潛質。

Ⅲ期臨床試驗是擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則,醫學教育|網搜集整理進一步評價有效性、安全性。病例數≥300例。

大型臨床試驗用以評價新藥的療效和安全性。本期試驗的主要目的是獲得足夠的證據以向管理當局申請新藥上市許可的批準。