第一條 為了規範體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內開展體外診斷試劑注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者係統組合使用。
按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於本辦法管理範圍。
第四條 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第五條 國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體係，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督指導。
第六條 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、製證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作：
（一）境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批；