（二）境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體係核查；
（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；
（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類體外診斷試劑備案的監督指導。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類體外診斷試劑產品備案管理工作。
第八條 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。
第九條 第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械注冊證。
境內第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械注冊證。
第十條 體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
第十一條 國家藥品監督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優先審批，對創新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。
第十二條 國家藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術指導原則等體係，規範體外診斷試劑技術審評和質量管理體係核查，指導和服務體外診斷試劑研發和注冊申請。
第十三條 藥品監督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關信息，申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。