瀕危沙生中藥材肉蓯蓉的人工種植研究
劉同寧1陳君2丁萬隆2程惠珍2.（1寧夏永寧縣甘草種植場，寧夏，750140。2中國醫學科學院中國協和醫科大學藥用植物研究所，北京，100094）
摘要：
肉蓯蓉是名貴的沙生中藥材，素有“沙漠人參”的美稱。由於肉蓯蓉具有獨特的藥用價值，因此，倍受國內外關注。近年來，由於不合理的大量采挖，不但造成沙漠植物的嚴重破壞，而且使野生肉蓯蓉資源瀕臨枯竭，肉蓯蓉已被列為國家二級保護植物，並被收入《國際野生植物保護名錄》，為保護野生肉蓯蓉資源及西部地區的生態環境，我們從1998年開始致力於肉蓯蓉的人工種植研究，目前已形成3000畝的種植規模。2001年，承擔了“十五”國家科技攻關重大項目“中醫藥現代化研究與產業化開發”—“肉蓯蓉繁育研究”課題，課題組以GAP為指導，對肉蓯蓉的繁育及規模化、規範化種植技術開展係列研究，並製定肉蓯蓉人工種植標準操作規程（SOP），建立優質、高產肉蓯蓉人工種植基地，為我國及世界的中藥企業提供優質的肉蓯蓉藥材。
中藥指紋圖譜理論和實際應用
羅國安王義明曹進楊學東。（清華大學藥物研究所，北京，100084）
1.引言
中醫藥是中華古老文明的燦爛結晶，它為我國各族人民的身體健康作出了巨大貢獻。隨著科學的發展，中藥現代化成為當前中藥產業和新藥研究領域的迫切需要，其關鍵科學問題之一是建立中藥現代質量評價體係。中藥指紋圖譜是目前能夠為國內外廣泛接受的一種中藥質量評價模式。作為中藥質量控製方法，國內外對指紋圖譜的研究方興未艾。由於國情和傳統的原因，不同國家的應用方法和思路有某些差異。日本把采用地道藥材按飲片配方煎煮得到的煎汁作為標準提取物，標準提取物的指紋圖譜即為標準指紋圖譜，以此對生產的原料、配方和工藝作嚴格控製，使成品指紋圖與標準指紋圖譜一致。法國和德國的植物藥製劑大多以“標準浸膏”投料，減少了以植物藥為直接原料帶來的不穩定性，然後嚴格控製生產工藝的各個過程，保證成藥指紋圖譜的穩定性。美國FDA也開始接受指紋圖譜，在申報IND（Investigational New Drug）的CMC（Chemistry，Manufacture and Control）資料時，植物藥物質（Botanical Drug Substance）和植物藥產品（Botanical Drug Product）的質量控製可以采用指紋圖譜。
此外，英國、印度以及WHO等都采用指紋圖譜技術進行植物藥（草藥）的質量評價。在國外對植物製劑的指紋圖譜研究中，主要是針對單味藥材提取物而言，在植物製劑的整體性作用和藥效相關性方麵缺乏理論依據和相應的理論指導，並不適用於中藥材及中藥製劑的質量評價。國內中藥指紋圖譜研究開始僅作為一種指紋性對比，用於鑒定中藥材的種屬。自從國家藥品監督管理局對中藥注射劑提出了建立質量控製指紋圖譜的要求以後，開展了較多的指紋圖譜研究工作，成為當前各方麵關注的研究熱點。近期在分析方法上使用了各種手段，如HPLC、GC、CE、IR等以及一些聯用技術。但是研究仍處於起始階段，對指紋圖譜在質量控製方麵的全麵認識仍較為淺顯，僅把它作為一種簡單的質量鑒別項目，大多數研究者側重於研究指紋圖譜獲取方法，缺乏理論深度。這樣所建立的中藥質量指紋圖譜往往既缺乏方法學依據，又缺少足夠的科學數據證明其可靠性。因此，尚存在許多關鍵問題，如中藥指紋圖譜的建立僅僅考慮其化學成分，沒有以藥效作為指紋性的依據。這極大地影響了中藥指紋圖譜的深入發展，並在一定程度上阻礙了中藥走向國際的進程。因此，中藥指紋圖譜的研究是中藥整體提升的關鍵，也是中藥現代化的瓶頸，充分重視中藥指紋圖譜的應用，開展中藥指紋圖譜應用基礎研究，將建立我國中藥乃至創新藥物的重要理論和實踐基礎。
2.中藥指紋圖譜理論及其重要意義
我們認為，中藥指紋圖譜具有整體、宏觀和模糊分析等特點，特別適應於中醫藥傳統理論的需要。它是使用多學科交叉綜合技術手段對複雜物質組成體係質量穩定性進行評價的計算機輔助分析檢測方法，同時中藥指紋圖譜研究是分析科學、中藥學、分離科學以及化學和生物信息學等二級學科（內含多個三級學科）交叉、綜合應用的研究課題。因此需要多學科研究人員的協同攻關。目前為止，在中藥生產和流通中，還沒有一種質量控製手段能夠全麵的、綜合的反映出中藥產品的質量變異，可以有效地進行全過程的質量控製，中藥指紋圖譜的研究和建立正是為了解決藥品質量控製和監督的這一關鍵問題而采取的一種方法。它從藥材的生產、粗加工、貯存；製劑的原料、中間品、成品、流通樣品等等各個角度和方麵，進行中藥樣品的理化分析，通過相似性和相關性對比，發現質量變異和缺陷，從而全麵、特異地把握住中藥的質量命脈。另外，從中藥新藥的角度，中藥指紋圖譜又為之帶來了一種嶄新的研究模式，它從藥材、成方入手，通過把握其中有效部位或有效組分的理化特性，直接將化學物質基礎與藥效相結合，形成既充分吸收中醫用藥理論精華，又蘊含現代藥物活性特征，從整體綜合的角度把握住了藥物作用的針對性，為新藥產生和快速篩選提供了思路和方法。
具體的方麵，中藥指紋圖譜是通過尋找有效部位或有效組分的圖譜與活性效應之間的組效學特征來指導新藥研究和篩選，它不同於西藥研究中的藥物構效關係，因為中藥指紋圖譜研究的是一個活性成分群的整體特性，而並不僅僅限於某個或幾個成分；另一方麵，也不同於較前提出的譜效關係，這裏指紋圖譜是直接針對有效成分群而設立的，而不僅僅限於物質成分的理化表征。因此從多維聯用分析技術、藥效檢測和信息處理三個方麵入手，多學科協同攻關，開展中藥指紋圖譜理論和實踐研究，以發展形成先進實用的中藥指紋圖譜分析技術。從中藥物質基礎的角度出發，運用現代分離分析科學的手段，獲取中藥化學指紋圖譜；並結合藥效研究和相關物質成分的分離鑒定，經組效關係研究，獲取中藥有效組分指紋圖譜；將中藥化學指紋圖譜和中藥有效組分指紋圖譜用於中藥材、中間體和中藥複方製劑的質量控製，以及藥物創新等實踐中。最終解決中藥質量評價的科學性等中藥質量關鍵科學問題，建立完備的中藥質量評價體係，為中藥走向國際市場、推進中藥現代化事業的發展打下堅實的基礎。