80年代初,藥材商業公司提倡的機械壓縮打包整件和瓦楞紙箱包裝,便於運輸,現已大範圍推廣應用。但是產區進行藥材包裝的類型還是多種多樣,常見的有麻片(麻袋片)、布袋、紡織袋、竹筐、竹簍、藤筐、藤簍,木箱、木桶、鐵箱、鐵盒、陶瓷瓶罐、紙箱、紙桶、紙盒,甚至鐵絲、繩索等。不同種類的中藥材,具有不同的特性,有的須防潮,有的須防壓,有的須防凍,有的須避光,因此,對包裝的要求也各有不同。但是,產區在選用中藥材包裝時存在很大隨意性,大部分是就地取材,隨手拈來。有的藥材因包裝物使用不當,造成藥效減弱、變化;有的藥材因包裝物潮濕破裂,或沾有劇毒農藥、高效化肥,或附有蟲卵黴菌,而產生第二次汙染,或發黴,生蟲,甚至質變。不但造成一定經濟損失,影響了人民用藥安全及中成藥產品質量,也影響了傳統中藥進入國際醫藥貿易市場。因此,規範中藥材包裝,是實施中藥材生產質量管理規範(GAP)的重要內容之一。為適應我國中藥現代化及傳統中藥進入國際醫藥貿易市場形勢的發展,各地從事藥材生產、經營的廠家、公司、單位,應遵照國家對藥材包裝管理的各項法規、政策,對生產或經營的藥材陸續進行包裝材料及包裝工序的研究及規範。現將藥材包裝規範化管理要點簡介如下:
1.國家對300多種常用中藥材的包裝及包裝要求進行了規定,其他品種也應參照執行。一般藥材多使用麻袋做包裝,其中有的藥材(如蒲黃、鬆花粉、海金沙)需內襯布袋。礦石類、貝殼類藥材使用塑料編織袋包裝。貴重藥材(如人參、三七)、易變質藥材(如枸杞子、山茱萸)、易碎藥材(如雞內金、月季花),及需用玻璃器皿作內包裝的藥材(如竹瀝),宜選用瓦塄紙箱做包裝,箱內多襯防潮紙或塑料薄膜,箱麵塗防潮油或箱外裹包麻布、麻袋,再用塑料帶捆紮。質地輕泡,受壓不易變形、破碎的藥材,宜選用打包機壓縮打包。壓縮打包件外可選用麻布或粗平布、塑料編織布裹包,有的藥材需內襯防潮紙(如蓮須、藿香),質地柔軟的花、葉、草類藥材,還需在包外加竹片或荊條、紫槐條製成的支撐物,包外用麻繩、棕繩或鐵元絲捆紮。
2.包裝器材(袋、箱、盒、罐等)及包裝材料應是無汙染的、新的或清洗幹淨、幹燥、無破損的。運輸包裝(外包裝)必須清晰,粘貼牢固,並應符合國家標準GB6264-86《中藥材袋運輸包裝件》、GB6265-86《中藥壓縮打包運輸裝件》、GB6266-86《中藥材瓦楞紙箱運輸包裝件》的規定。
3.包裝前應對藥材再次進行檢查,清除異物及劣質品。
4.藥材進行包裝後應有包裝記錄,內容有品名(藥材名)、批號、規格、產地、生產日期等。
5.易破碎的藥材應裝在堅固的箱(盒)內;珍貴、麻醉、有毒中藥材應分別、特殊包裝,並在外包裝上貼相應明顯標誌,加封。
6.危險中藥(危險品)必須按不同性質分開包裝,如硫磺遇光或發熱的作用下急劇氧化,使空氣劇烈膨脹,形成爆炸,故此類中藥不僅要單獨包裝,並且要在外包裝上注明或貼上危險品標誌,以引起運輸,貯藏時注意。危險中藥的包裝必須按國家標準GB190-85《危險貨物包裝標誌》的規定粘貼(噴刷),並標明標誌的類別。7.運輸包裝標誌應符合國家標準GB195-85《包裝儲運指標標誌》的規定,準確標明反映中藥商品性質及作業要求的圖示標誌。製作標誌的顏料應具有耐濕、耐曬、耐磨等性能,以免褪色、脫落。運輸包裝標誌應製作在顯而易見的部位,以利於搬運、堆垛等操作(如紙箱箱身周圍)。不能印刷包裝標誌的容器,應選擇適當部位拴不易脫落的票簽。為了方便中藥材堆垛轉運,在同一包裝上必須製作兩個相同的標誌,以備儲運人員在一麵無法看到或模糊不清時,從另一麵加以辨認。
中藥指紋圖譜在中藥現代化中的應用
鄒忠梅徐麗珍。(中國醫學科學院中國協和醫科大學藥用植物研究所,北京,100094)
摘要:
應用現代化學及生物分析手段建立符合中醫藥特點並達到國際認可標準的控製及評價中藥質量的方法,是中藥現代化的重要內容及關鍵步驟。中藥的化學成分相當複雜,而且大多數的有效成分並不十分清楚,以往常常測定其中一個或幾個成分的含量來評價其質量,顯然,這些成分並不能全麵或準確地反映該中藥的活性,因此其含量的高低也就不能真正說明其質量的好壞。針對這種現狀,以及中藥的多成分、多靶點的特點,應用能客觀反映複雜體係中化學成分全貌的指紋圖譜來評價及控製中藥的質量,逐漸成為國際公認的有效手段。
目前,中藥指紋圖譜一般指的是應用色譜和光譜方法建立的化學指紋圖譜。色譜法主要有薄層色譜法、氣相色譜法、高效液相色譜法、毛細管電泳法等。光譜法主要包括紅外光譜法、紫外光譜法、質譜法、核磁共振法等。另外,色譜-光譜聯用方法如LC-MS,LC-MS/MS,LC-NMR,LC-NMR-MS等能在線提供混合物組分的更多結構信息,在需要對中藥中各個成分進行鑒定時非常有效。盡管中藥的療效不容質疑,但由於其質量不穩定及缺乏科學的質量評價體係,嚴重地影響了我國中藥產品在國際市場的聲譽,並製約了其在國際市場的競爭力。在中藥現代化進程中,將指紋圖譜引入到中藥質量評價體係,首先可以有效地促進中藥材的GAP生產,使中藥材質量相對穩定,為臨床及中藥製劑提供可靠的中藥飲片及原料。
中藥材的化學成分受生長環境、采收季節、生長年限、加工及貯藏條件等諸多隨機因素的影響,存在明顯的個體差異。由於中藥材的生長是一個動態開放過程,在建立規範的生產操作規程中,選擇合理、科學的質量評價體係至關重要;在中藥新藥研製開發中,利用指紋圖譜技術控製中間產品及最終產品的關鍵工藝,使中藥真正做到“安全、有效、穩定、可控”,創製可與國際標準接軌的新型中藥,有利於中藥走向國際市場;建立中藥提取物及中藥製劑的標準指紋圖譜,嚴格控製其生產工藝流程,從而規範中藥的工業化生產,實施GMP管理,確保產品質量的均一性。由於中藥生產工藝的不穩定,導致每批中藥提取物及其製劑的質量不一致,這樣其療效及安全性便無法保證。利用標準指紋圖譜監控工藝的每一個過程,使最終產品各成分保持相對穩定;中藥質量評價貫穿於中藥生產的整個過程,指紋圖譜技術的引入,有利於從各個環節對中藥進行專利保護,提高中藥行業在國際市場的競爭力,加速中藥的現代化。