一、GMP的概念及分類
1.GMP的概念
GMP最早用於藥品工業，是英文Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practices in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫，可直譯為“優良的生產實踐”。現在GMP被廣泛應用於食品、化妝品。應用於食品時，GMP即為Good Manufacturing Practices for Foods。在食品加工企業中實施GMP，可以確保食品加工企業具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測係統。目前，所有GMP法規仍在不斷完善，最新版本的GMP被稱為通用良好操作規範（CGMP，Current Good Manufacturing Practice）。
2.GMP的分類
（1）從適用範圍看現行的GMP可分為三類①具有國際性質的GMP，這一類GMP包括WHO製定的GMP、北歐七國自由貿易聯盟製定的PIC（Pharmaceutical Inspection Convention，藥品生產檢查相互承認公約）-GMP及東南亞國家聯盟製定的GMP等。②國家權力機構頒布的GMP：例如中華人民共和國衛生部及後來成立的國家藥品監督管理局、美國FDA、英國衛生和社會保險、日本厚生省等政府機關製定的GMP。③工業組織製定的GMP：例如美國製藥工業聯合會製定的GMP（標準不低於美國政府製定的GMP），中國醫藥工業公司製定的GMP實施指南，甚至還包括各公司自己製定的GMP。
（2）從製度的性質看GMP又可分為兩大類①將GMP作為法典規定，例如美國、中國和日本的GMP。②將GMP作為建議性的規定，例如聯合國的GMP。
二、GMP的發展簡史
1.藥品GMP的發展簡史
20世紀醫藥科技的發展帶來了許多具有劃時代意義的醫藥發明，例如阿司匹林、青黴素等新藥對治療人類疾病、保證人類身體健康方麵發揮了重大作用，但同時人類在認識二藥物的不良反應方麵也付出了巨大代價。
磺酰胺（SN）是第一個現代化學療法化合物，但在1937年美國田納西州的一位藥劑師配製的磺胺藥劑引起300多人急性腎功能衰竭，107人死亡。為此，美國於1938年修改了《食品藥品化妝品法案》。
20世紀50年代後期，原聯邦德國生產了一種聲稱治療妊娠反應的鎮靜藥Thalidomide，但實際上這是一種100％的致畸胎藥。該藥售出的6年，先後在原聯邦德國、加拿大、日本、拉丁美洲、非洲共28個國家，發現畸形胎兒12000餘例，其原因：一是該藥未經過嚴格的臨床前藥理試驗，二是生產該藥的藥廠雖已收到有關反應100多例報告，但卻隱瞞，導致更大的危害，被稱為“20世紀最大的藥物災難”。
美國、法國等少數國家幸免此難。當時的FDA官員在審查該藥時發現缺乏足夠的臨床試驗數據，吸取了1938年磺胺藥劑的教訓而沒有批準進口該藥。但此次事件的嚴重後果在美國引起了不安，激起公眾對藥品監督和藥品法規的普遍興趣，人們逐漸認識到以成品抽樣分析檢驗結果為依據的質量控製方法存在一定缺陷，無法保證藥品安全。因此最終導致了1962年美國國會對《食品藥品化妝品法案》的重大修改。1962年的修改案明顯加強藥品法的作用。而這種作用主要反映在以下三個方麵：①要求製藥企業不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的。②要求製藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。③要求製藥企業實施藥品生產和質量管理規範。
按照修正案的要求，由美國坦普爾大學6名專業技術人員編寫製定初稿，經FDA官員多次討論修改後，美國國會於1963年頒布了世界上第一部GMP。GMP經過幾年的實施，收效甚好。因此，1967年世界衛生組織在出版《國際藥典》時，將GMP收載到其附錄中。在1969年第22屆世界衛生大會上，世界衛生組織建議各成員國的藥品生產采用GMP，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體製”（Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，簡稱簽證體製）。1973年日本製藥協會提出了自己的GMP。1977年第28屆世界衛生大會時，WHO再次向成員國推薦GMP，並確定為WHO的法規。GMP經過修訂後，收載於《世界衛生組織正式記錄》第226號附件12中。WHO提出的GMP製度是藥品生產全麵質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，把生產事故發生的可能性降低到最低程度所規定的必要條件和可靠的辦法。1978年美國再次頒布修訂了GMP。1980年日本決定正式實施GMP。隨後，歐共體委員會頒布了歐共體的GMP。到1980年有63個國家頒布了GMP，目前已有100多個國家實施了GMP製度。