項目一
藥事，是藥學事業的簡稱，係指一切與藥品、藥學有關的事務，包括藥品的研製、生產、流通、使用等多個環節。
藥事管理是指國家對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，並用以指導藥事工作健康發展的社會活動。
1. 藥事是（C）的簡稱。
A. 醫藥事業
B. 藥品事業
C. 藥學事業
D. 製藥事業
2. 藥事管理的特點表現為（ABC）
A. 專業性
B. 規範性
C. 實踐性
D. 時效性
E. 便利性
3. 下列屬於藥事管理規範的是（ABCD）
A. GLP
B. GMP
C. GSP
D. GCP
E. GPS
項目二
1. 國家藥品監督管理局的英文縮寫為（C）
A. SDA
B. CFDA
C. NMPA
D. SFDA
7. “國家藥品不良反應監測中心”設在（B）
A. 中國藥品生物製品檢定所
B. 國家藥品監督管理局藥品評價中心
C. 國家藥品監督管理局藥品評審中心
D. 國家藥品監督管理局安全監管司
10. 負責建立國家基本藥物製度，製定國家藥物政策的是（C）
A. 國家藥品監督管理部門
B. 國家發展和改革宏觀調控部門
C. 國家衛生行政管理部門
D. 工業和信息化管理部門
項目三
藥品的質量特性：安全性、有效性、穩定性、均一性
有以下列情形之一的，為假藥：
藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
變質的藥品；
藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍
有以下情形之一的，為劣藥：
藥品成分的含量不符合國家藥品標準；
被汙染的藥品；
未標明或者更改有效期的藥品；
未注明或者更改產品批號的藥品；
超過有效期的藥品；
擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
其他不符合藥品標準的藥品
2. （C）應當將藥品安全工作列入本級國民經濟和社會發展規劃
A. 省、自治區、直轄市人民政府
B. 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
C. 縣級以上人民政府
D. 市級藥品監督管理部門
4.《中華人民共和國藥品管理法》規定，進日藥品到達海關後，海關憑（C）
A. 藥品監督管理部門出具的進口藥品注冊證書放行
B. 藥品監督管理部門出具的進口準許證放行
C. 藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單放行
D. 藥品監督管理部門出具的醫藥產品注冊證放行
7.藥品上市持有人應當對已上市藥品的（B）定期開展上市後評價
A.安全性、穩定性和質量可控性
B.安全性、有效性和質量可控性
C.經濟性、有效性和質量可控性
D.經濟性、穩定性和質量可控性
4.根據《中華人民共利國藥品管理法》下列屬於假藥的情形有（ABCD）
A. 藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的
B. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的
C. 變質的藥品
D. 藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍
E.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的
5.根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列屬於劣藥的情形有（ABCD)
A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準
B.被汙染的藥品
C.未標明或者更改有效期的藥品
D.未注明或者更改產品批號的
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的
項目四
藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用要目的無關的有害反應。
副作用（副反應）藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活動相關但與用藥目的無關的作用。
藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品
1. 國家對藥品實行分類管理製度，將藥品分為（C）
A. 特殊藥品和一般藥品
B. 中藥和化學藥品
C. 處方藥和非處方藥
D. 內服藥和外用藥
2. 關於非處方藥專有標識說法，錯誤的是（A）
A. 紅色專有標識可作為經營甲類處方藥企業的指南性標識
B. 紅色專用標識用於甲類非處方藥
C. 綠色專用標識用於乙類非處方藥
D. 非處方藥專用標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷
3. 藥品不良反應主要是指（A）
A. 合格藥品使用後出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
B. 合格藥品在正常用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
C. 合格藥品正常用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
D. 合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
4. 藥品廣告的審查批機關是（B）
A. 國家藥品監督管理局
B. 省級藥品監督管理局
C. 省級工商行政管理局
D. 省衛生廳
6.下列關於藥品召回的說法中錯誤的是（D）
A. 藥品召回分為2類，即責令召回和主動召回
B. 藥品召回分為3個等級
C. 藥品召回是指藥品生產企業按照規定程序收回已銷售存在隱患的藥品
D. 召回程序適用於已經確認為假劣藥
8. 藥品在上市5年內其不良反應報告規範有（D）
A. 所有不良反應
B. 新的不良反應
C. 嚴重不良反應
D. 報告該藥品引起的所有可疑不良反應
9. 甲類非處方藥規定必須印製的特殊標識是（B）
A. 綠底白字
B. 紅底白字
C. 黑底白字
D. 藍底白字
10. 藥品監督管理部門對藥品進行監督管理的環節有（C）
A. 研究、生產、廣告、價格
B. 生產、經營、使用、價格
C. 研究、生產、經營、價格
D. 研究、生產、使用、經營
1. 應當報告所發現藥品不良反應的主體是（ABC）
A. 醫療機構
B. 藥品經營企業
C. 藥品生產企業
D. 藥品檢驗機構