② 缺乏足夠的證據。
有人沒有充分確認不良事件（指治療期間所發生的任何不利的醫療事件）同中藥之間存在因果關係，就認為是中藥不良反應。欲準確判斷中藥與不良反應之間的因果關係，沒有掌握足夠的證據，即使是有經驗的醫師也不是很容易的事，更何況不是中醫藥專業人員。
③ 對中藥缺乏了解或有偏見。
例如近年來出現在比利時的減肥茶事件，被炒作為“中草藥腎病”，有些國家借此對我國12種含馬兜鈴酸的產品實行禁運，僅2001年我國中藥材提取物出口金額就因此下降四分之一。其實，減肥茶事件是不恰當的使用中草藥（如超劑量、長期使用等）造成的。又如日本將小柴胡湯製劑廣泛用於治療各種肝炎，且長期服用，結果出現間質性肺炎，而在我國，按中醫辨證論治理論應用小柴胡湯近兩千年之久，至今依然安全、有效、經常使用。
（4）確認中藥不良反應的難點
根據中藥不良反應的含義，從以下3個方麵簡略說明確認中藥不良反應的難點。
① 影響中藥質量的因素很多
認定中藥不良反應的首要條件必須是合格藥品引起的。判斷中藥藥品是否合格，可從原料和製劑兩個方麵著手。原料質量與藥材品種、生長環境、生長年限、采收季節、炮製加工、貯存條件等有關；製劑質量與製備工藝是否合理，質量標準是否定得合理、藥品質量是否可控等有關。以品種是否正確來說，一般中醫師若缺乏足夠的中藥材學專業知識，也是不容易確認的。
② 不易界定是否屬於正常用法用量
中醫用藥講究辨證論治，中藥的應用範圍本來就缺乏很明確的界限，加上實際用藥時往往對患者的病證了解、記錄不清或不準，以致事後回憶成問題；其用量以飲片而言，往往差異較大，如以《中國藥典》規定的用量為硬指標，超過就按超劑量論，對此尚有爭議，因為《藥典》中的中藥用量尚需進一步研究才能確定。
③ 中藥不良反應易被疏忽
中醫習慣用複方藥品治病，其藥味多，成分複雜，而每種化學成分常常含量比較少，作用不夠顯著，以致某些與用藥目的無關的有害反應表現不明顯，於是就難於被發現、被確認。因為中藥不良反應往往少而輕，加之對中藥不良反應的監測力度不夠，所以易被疏忽。今後應當加大對中藥不良反應監測的力度。
目前國際上藥品不良反應監測工作發展迅速，而我國目前對藥品不良反應監測工作起步不久，我們應當借鑒國外的資料，注意同國際接軌，進一步做好藥品不良反應的監測工作。在中藥不良反應監測方麵沒有現成的經驗可以借鑒，我們應當有誌氣、有能力從中藥不良反應的實際工作中不斷總結經驗，不斷創新，做出應有的貢獻。