準則13:涉及易受傷害者的研究
在邀請易受傷害的人做研究受試者時,需要特別的理由,如果他們被選上了,應該嚴格實施保護他們權利和福利的措施。
準則14:涉及兒童的研究
在進行涉及兒童的研究之前,研究者必須確保:
——如果研究能在成人同樣好地進行,則不應在兒童進行;
——研究的目的是獲得與兒童健康需要有關的知識;
——得到孩子的一位父母或法定監護人的允許;
——孩子拒絕參與研究必須得到尊重,除非按照研究方案,實驗性幹預顯示有希望獲得治療利益,而且沒有其他可接受的治療。
準則15:涉及因精神或行為疾患而不能作出知情同意的人的研究
在進行涉及因精神或行為疾患而不能作出知情同意的人的研究之前,研究者必須確保:
——當研究能同樣好地在知情同意能力無損害的人身上進行時,不要把這些人作為研究受試者;
——研究的目的是為了獲得與精神或行為疾患者特殊健康需要有關的知識;
——在每個受試者能力範圍內取得其同意,未來受試者拒絕參與研究應得到尊重,除非沒有其他可供選擇的醫療方法,或當地法律允許將其反對意見擱置一邊;
——在未來受試者缺乏同意能力的情況下,可由一位負責任的親屬或法律授權的代表根據有關法律作出同意。
準則16:婦女作為研究參與者
研究者、資助者或倫理審查委員會不應把育齡婦女排除在生物醫學研究之外。在研究過程中有可能懷孕本身不應成為預先排除或限製參加的理由。但是,就妊娠婦女及其胎兒的潛在危險進行充分討論,是婦女對是否進入臨床試驗作出合理決策的前提。在這一討論中,如果研究可能對妊娠婦女或胎兒有害,則資助者/研究者應保證給未來的受試者做妊娠試驗並提供有效的避孕方法。如果不能提供這些方法,則研究者不應募集有可能懷孕的婦女參加這些可能有危險的研究。
準則17:妊娠婦女作為研究的參加者
妊娠婦女參加生物醫學研究應視為合法。研究者和倫理審查委員會應確保妊娠的未來受試者已被充分告知對她們自身、她們的妊娠、胎兒及她們以後生育的子女的危險和利益。在所有情況下,對婦女和胎兒的危險都應降低到最大限度。即使關於危險的證據還不知道或很模糊,關於接受危險的決定應該由婦女作出,作為知情同意過程中的一部分。
隻有當研究與該妊娠婦女的特殊健康需要或妊娠婦女的一般健康需要有關時,才應進行本組研究。如果動物實驗提供了可靠的證據,特別是關於致畸和致癌的危險的證據支持這項研究。
準則18:維護保密
研究者必須建立牢靠的保護參加者研究資料機密性的辦法。參加者應被告知研究者保密能力的法律或其他限製,以及破壞保密的可能後果。
準則19:受試者得到賠償的權利
受試者由於參加研究而受到傷害時,有權為這些傷害得到免費醫療,並為所導致的損傷、喪失能力或身體殘疾獲得經濟上或其他形式的相應補償。賠償權不得放棄。
準則20:加強生物醫學研究的倫理學和科學審查能力
許多國家沒有能力確保在其管轄範圍內所建議或實施的生物醫學研究的科學質量和倫理學可接受性。資助者和研究者有倫理學義務使其所負責的生物醫學研究計劃在這些國家中能為國家或地方設計實施生物醫學研究作出有效貢獻,並為此類研究提供科學和倫理學審查和監督。
能力建設包括(但不限於)以下活動:
——建立並加強獨立和有能力的倫理學審查;
——加強研究能力;
——發展衛生保健和生物醫學研究的適宜技術;——培訓研究和衛生保健人員;
——對研究參與者所在的社區進行教育。
準則21:外部資助者提供醫療服務的義務
外部資助者有倫理義務提供醫療服務:
——當醫療服務對於研究的實施非常重要時;
——當受試者因研究中的幹預措施造成傷害而需要治療時;
——當醫療服務是資助者承諾的必要部分,用以製造有利的幹預方法或產品,它們是研究結果的一部分,並使有關的人群或社區合理地獲得這些結果。
外部資助者負有提供醫療服務的義務:
——當資助者承諾對研究受試者提供特殊醫療服務,即使嚴格地說該服務項目對於研究的進行並不重要;
——當該服務項目是資助者所承諾作出貢獻中具體規定的部分,即以社區的能力建設作為遞交倫理學和科學審查和生物醫學研究的一部分,使社區有能力提供衛生保健設備和人員。