13)確保尊重受試者隱私和醫療記錄保密的規定;
14)研究者維護保密性的能力的法律或其他限度,違反保密性的可能後果;
15)在適當的時候,製訂關於透露或使用遺傳試驗的結果和家族遺傳信息的政策和防範措施,以防止在未征得受試者同意的情況下將受試者個人遺傳試驗結果透露給其近親;
16)研究基金的來源和性質,研究資助者,研究者所屬單位,研究者的經濟激勵;
17)參加者在臨床醫療中的醫療記錄和生物標本的可能的直接或衍生的研究用途;
18)研究中收集的生物標本在研究結束時是否計劃銷毀,如果不是,應告以貯存和未來使用的詳情,參加者有權決定在未來的使用,或拒絕貯存,或將材料銷毀;
19)是否要從生物標本中開發商業產品;
20)研究人員是僅僅作為研究者,還是既作為研究者,又是受試者的專業醫療保健人員;
21)研究者有多大責任向受試者提供醫療服務;
22)為某些特殊類型的與研究相關的損傷或並發症將免費提供醫療,以及此類治療的經費是否有不確定之處;
23)如因這類損傷而造成殘疾或死亡,受試者或受試者的家屬或子女是否將得到賠償;
24)在某一特定國家,賠償權在法律上未得到承認;
25)研究方案已得到倫理審查委員會批準。
準則6:取得知情同意:資助者和研究者的義務
資助者和研究者有義務:
——避免不公正的欺騙、不正當的影響或脅迫;
——隻有在確定未來的受試者已充分理解有關的事實和參加的後果,而且有足夠的機會考慮是否參加之後,才能征求其同意;
——作為一般規律,從每個未來的受試者取得的知情同意證明應該是書麵的
——如果這個一般規則有例外,研究者應有正當理由,並得到倫理審查委員會的批準(見準則4,評論,同意文件);
——如果研究的條件或程序有明顯變動,或者有了可能影響受試者繼續參加的意願的新信息,應該重新簽署知情同意書。
準則7:誘導參與
受試者可因給其帶來的不便或所花費的時間而得到金錢或其他獎賞;也可接受免費醫療服務。但所付的錢不應太多,醫療服務的麵也不應太廣,以至於誘使未來受試者違反其良好的判斷而同意參與研究(“不正當誘導”)。向受試者提供的一切支付、回付和醫療服務均應得到倫理審查委員會的批準。
準則8:參與研究的利益和危險
對一切涉及人的生物醫學研究,研究者必須確保在潛在的利益和危險之間有一合理平衡。對於個別受試者有直接的診斷、治療或預防利益的前景的幹預措施或程序,至少必須和任何已有的其他措施在可預見的危險和利益上對個人同樣有利,才能被認為是合理的。這類“有益的”幹預措施或程序的危險必須和個別受試者的利益相權衡以說明其合理性。對於個別受試者不具有直接診斷、治療、預防利益的前景的幹預性措施必須以對社會的預期利益(可普遍化的知識)來論證其合理性。這類幹預性措施的危險應該是(:i)減到最低限度,(ii)對於所得到的知識的重要性來說是合理的。
準則9:對於無能力作出知情同意的個體的研究危險性的辯護
當研究參加者無同意能力時,則對個別受試者無直接利益前景的程序或幹預措施的危險不應多於或大於這些人的常規醫學或心理學檢查的危險。比這些危險性略有增加或有次要增加是允許的,當這種增加具有非常重要的科學或醫學的合理性並得到倫理審查委員會的批準,並且當出於科學的原因研究不能在有同意能力的個體進行時。
準則10:在資源有限的人群和社區中的研究
在資源有限的人群和社區中進行研究之前,資助者和研究者必須盡一切努力來確保:
——研究符合該人群和社區的衛生需求和優先需要;
——所開發的任何幹預措施和產品,或所產生的知識將為了該人群和社區的利益而以合理的價格被提供。
準則11:臨床試驗的對照組
在對一種新的治療、新的診斷或預防程序進行對照研究時,它的利益、危險、負擔和效果應以目前最佳治療和程序來檢驗。安慰劑可以作為一種比較物,但隻有當目前沒有經過證實的最佳治療或程序能作為比較物時,或當它不會對受試者造成額外的危險或嚴重的不可逆傷害時才應使用。在當前最佳方法以外建議使用其他對照物需要充分的科學和倫理學理由。
準則12:負擔和利益的公平分配
被邀請為研究受試者的小組或社區的選擇應該是:研究的負擔和利益將被公平分配。如個人將從參與研究中獲益,則將其排除在研究之外要有充分理由。