一種新藥在批準生產使用前必須經過四期臨床試驗，危險最大的一期試驗通常需要30～50名健康人。按照上海市每年大約有近百個進入最終臨床試驗的新藥推算，上海市每年至少有千餘人次參與一期試藥。由於每次試驗可得二三千元的高額報酬，職業試藥人正呈“膨脹”趨勢。據業內人士透露，大約有5000名職業試藥人在京城各大醫院穿梭。
試藥的首要原則是取得“受試者”的知情同意，“受試者”有權在任何時候退出試驗或撤銷同意，無須賠償。對於這些試藥人是不是在“玩命”的問題，業內人士表示，進行臨床試驗新藥的療效和安全性都已經過無數實驗證明，醫院也有充分防備，一般不會危及生命。但既然是“試”，就必然存在危險，對健康人而言，長期服用潛在危害不可知的藥物，可能造成肝腎功能減退、造血功能減弱、胃腸道功能紊亂、骨髓抑製等嚴重後果。一般來說，試藥期間一旦發生意外情況，會及時停藥，並給予及時的處理，以保證受試者的安全。
試藥人之所以敢於放心“上陣”，主要是因為研究方事前會提供一份“保證書”——知情同意書。這是個球製藥行業中廣泛遵循的一種行事原則，即在做人體藥物試驗時，必須遵循“明白無誤地告知當事人藥物試驗可能出現的危害並征得其同意”。這些原則禁止脅迫、或以各種伎倆誘騙試藥人參加試驗，同時允許試藥人在任何時候，以任何理由中途退出試驗。
早在1999年7月23日，國家藥監局頒布了《藥品臨床試驗管理規範》(稱為GCP)後，我國的試藥便逐漸走向規範，而且近年來正逐步與國際接軌。該規範對“臨床試驗前的準備與必要條件”、“受試者的權益保障”、“試驗方案”、“研究者、申辦者、監督員的職責”等方麵進行了規定，有一套完整的臨床監測機製。比如，承擔新藥臨床試驗的醫療機構都要設倫理委員會，至少由5人組成(醫藥、非醫藥相關專業、法律和其他人員)，必須有女性。倫理委員會工作獨立，可以決定試驗是否能進行、審查試驗方案及研究者的資格，審查知情同意書及簽約過程，保護試藥人的權益。
為了進一步保障試藥者的權益，完善試藥程序，降低試藥風險，2003年9月實施重新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規範》。按此規範，今後凡進行各期藥物臨床試驗，研究者或者其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況，同時經充分和詳細解釋後簽訂知情同意書，試藥風險因此會有所降低。
新規範規定，新藥進入臨床試驗階段前必須經國家藥監局審批，並且隻能在經過國家考核確認的臨床藥理基地進行。具體負責新藥臨床試驗的醫生也是經過國家特殊專業培訓，經考核合格取得相關證書才能參與這項工作。
新規範第三章的許多條款規定了保護受試者的合法權益如：受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報複。試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料，如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。兒童受試者必須征得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加試驗的決定時，還必須征得其本人同意。在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如病人缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢複健康，或減輕病痛，可考慮讓其作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的原因，並事先取得倫理委員會同意。
規範試藥程序，降低試藥風險，這不僅將有效地促進職業試藥人的發展，吸引更多的人來從事這一造福於人類的特殊職業，而且也將有利於新藥的研製開發，為人類征服更多的疾病打下基礎。