醫療器械新產品管理暫行辦法
【標題】醫療器械新產品管理暫行辦法
【時效性】有效
【頒布單位】國家醫藥管理局
【頒布日期】900913
【實施日期】910501
【失效日期】
【文號】
【名稱】醫療器械新產品管理暫行辦法
【題注】第一章總則
第一條：為了加強醫療器械新產品的監督管理，促進醫療器械技術水平的提高，保障醫療器械的安全，有效，維護人民健康，製定本辦法。
第二條：凡是從事醫療器械新產品研製、生產的單位和個人必須遵守本辦法。
第三條：本辦法所指的醫療器械是用於人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料、和相關物品。
第四條：本辦法所指的醫療器械新產品，是指采用新技術原理、新設計構思或在結構、材質、工藝等幾方麵或其中一方麵比醫療器械老產品有明顯改進，並且顯著提高了醫療器械產品性能或擴大了使用功能的醫療器械產品。研製與現有產品結構原理相似、使用功能相同的醫療器械產品移植醫療器械產品，與國外合作研製和生產的醫療器械產品，視同醫療器械新產品。
第五條：國家對醫療器械實行行業管理。國家醫藥管理局主管全國醫療器械新產品的管理和監督。省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理部門主管當地的醫療器械新產品的管理和監督。各有關部門按本辦法協助管理。
第二章醫療器械新產品的分類分級管理
第六條：根據醫療器械新產品的安全性和分類分級管理相統一的原則，醫療器械新產品分為三類：第一類是指植入人體，用於生命支持，技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴格控製的醫療器械。第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，安全性、有效性必須加以控製的醫療器械。第三類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的醫療器械。國家醫藥管理局公布、調整醫療器械分類目錄。
第七條：第一類醫療器械新產品由國家醫藥管理局管理，第二類、第三類醫療器械新產品由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理部門管理。
第三章醫療器械新產品的研製
第八條：醫療器械新產品研製工作分為確定試製目標和實施方案、設計和試製、試生產三個階段。醫療器械新產品研製的單位和個人應加強醫療器械新產品的計劃編製、企業標準製定、樣機性能測試和臨床研究工作的管理，確保產品的安全性、有效性。
第九條：醫療器械新產品研製的單位和個人每年應將年度研製計劃上報所在省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理部門，經彙總後轉報國家醫藥管理局。
第十條：醫療器械新產品的企業標準，必須報送省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理部門備案。醫療器械新產品標準的審查權限按國家有關法律法規執行。各省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理部門應按國家正式頒布的醫療器械安全技術標準和法規對醫療器械新產品標準進行檢查。
第十一條：國家級、行業級醫療器械檢測中心按專業分工負責醫療器械新產品性能測試、例行試驗和業務指導。第一類、第二類醫療器械新產品必須按專業分工由主管的國家級、行業級醫療器械檢測中心進行測試。第三類醫療器械新產品的測試由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理部門指定在國家級、行業級醫療器械檢測中心或省、自治區、直轄市省級醫藥管理部門認定的醫療器械檢測機構中進行。