中華人民共和國藥品管理法
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，1984年9月20日中華人民共和國主席令第18號公布)
第一章 總則
第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特製定本法。
第二條 國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作。
第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第二章 藥品生產企業的管理
第四條 開辦藥品生產企業必須由所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，並發給《藥品生產企業許可證》。無《藥品生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
《藥品生產企業許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第五條 開辦藥品生產企業必須具備以下條件：
（一）具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人。
中藥飲片加工企業沒有藥師或者助理工程師以上技術人員的，配備熟悉藥性並經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。
（二）具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。
（三）具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備。
第六條 藥品必須按照工藝規程進行生產，生產記錄必須完整準確。
中藥飲片的炮製，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門製定的《炮製規範》的規定。
第七條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
第八條 藥品出廠前必須經過質量檢驗；不符合標準的，不得出廠。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門製定的《藥品生產質量管理規範》的要求，製定和執行保證藥品質量的規章製度和衛生要求。
第三章 藥品經營企業的管理
第十條 開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意，經縣級以上衛生行政部門審核批準，並發給《藥品經營企業許可證》。無《藥品經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
《藥品經營企業許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第十一條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員。
經營中藥的企業和兼營藥品的企業沒有藥學技術人員的，配備熟悉所經營藥品的藥性並經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。
（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。
第十二條 收購藥品，必須進行質量驗收；不合格的，不得收購。
第十三條 銷售藥品必須準確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫生更正或者重新簽字，方可調配。
銷售地道中藥材，必須標明產地。
第十四條 藥品倉庫必須製定和執行藥品保管製度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。
藥品入庫和出庫必須執行檢查製度。
第十五條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國家另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營企業許可證》的除外。
第四章 醫療單位的藥劑管理
第十六條 醫療單位必須配備與其醫療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第十七條 醫療單位配製製劑必須經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批準，並發給《製劑許可證》。
《製劑許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第十八條 醫療單位配製製劑必須具有能夠保證製劑質量的設施、檢驗儀器和衛生條件。
第十九條 醫療單位配製的製劑，必須根據臨床需要並按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫生處方使用。
醫療單位配製的製劑，不得在市場銷售。
第二十條 醫療單位購進藥品，必須執行質量驗收製度。
第五章 藥品的管理
第二十一條 國家鼓勵研究、創製新藥。
研製新藥，必須按照規定向國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準後，方可進行臨床試驗或者臨床驗證。
完成臨床試驗或者臨床驗證並通過鑒定的新藥，由國務院衛生行政部門批準，發給證書。