第二十二條 生產新藥，必須經國務院衛生行政部門批準，並發給批準文號。但是，生產中藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，必須經省、自治區、直轄市衛生行政部門征求同級藥品生產經營主管部門意見後審核批準，並發給批準文號。但是，生產中藥飲片除外。
第二十三條 藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準。
國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院衛生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的製定和修訂。
第二十四條 國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新藥進行審評，對已經生產的藥品進行再評價。
第二十五條 國務院衛生行政部門對已經批準生產的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號。
已被撤銷批準文號的藥品，不得繼續生產、銷售；已經生產的，由當地衛生行政部門監督銷毀或者處理。
第二十六條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十七條 首次進口的藥品，進口單位必須提供該藥品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批準，方可簽訂進口合同。
第二十八條 進口的藥品，必須經國務院衛生行政部門授權的藥品檢驗機構檢驗；檢驗合格的，方準進口。
醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照海關的規定辦理進口手續。
第二十九條 對國內供應不足的中藥材、中成藥，國務院衛生行政部門有權限製或者禁止出口。
第三十條 進口、出口麻醉藥品和國務院衛生行政部門規定範圍內的精神藥品，必須持有國務院衛生行政部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第三十一條 新發現和從國外引種的藥材，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準後，方可銷售。
第三十二條 地區性民間習用藥材的具體管理辦法，由國務院衛生行政部門製定。
第三十三條 禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：
（一）藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理：
（一）國務院衛生行政部門規定禁止使用的；
（二）未取得批準文號生產的；
（三）變質不能藥用的；
（四）被汙染不能藥用的。
第三十四條 禁止生產、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：
（一）藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的；
（二）超過有效期的；
（三）其他不符合藥品標準規定的。
第三十五條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章 藥品的包裝和分裝
第三十六條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。規定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。
第三十七條 藥品包裝必須按照規定貼有標簽並附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成份、適應症、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規定的標誌。
第三十八條 藥品經營企業分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應的設施和衛生條件，由藥學技術人員負責，分裝記錄必須完整準確。
分裝藥品必須附有說明書，在包裝上注明品名、規格、生產企業和產品批號、分裝單位和分裝批號。規定有效期的藥品，分裝後必須注明有效期。
第七章 特殊管理的藥品
第三十九條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務院製定。
第四十條 麻醉藥品，包括原植物，隻準由國務院衛生行政部門會同有關部門指定的單位生產，並由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同有關部門指定的單位按照規定供應。
第八章 藥品商標和廣告的管理
第四十一條 除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標；未經核準注冊的，不得在市場銷售。
注冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明。