藥商品質量管理規範（試行）
【標題】醫藥商品質量管理規範（試行）
【時效性】有效
【頒布單位】國家醫藥管理局
【頒布日期】840413
【實施日期】840413
【失效日期】
【文號】
【名稱】醫藥商品質量管理規範（試行）
【題注】第一章總則
第一條為認真貫徹落實國家有關醫藥商品質量的方針、政策、法規、條例，在醫藥商品的購進、銷售、調撥、貯存、運輸等各個環節實行全麵質量管理，搞好文明經商，保證商品質量，特製定《醫藥商品質量管理規範》（以下簡稱《規範》）。
第二條醫藥商品是防病、治病、康複、保健、計劃生育和科研教學需要的特殊商品，企業全員必須明確國家對醫藥商業的方針、政策、法規、條例，樹立藥政法製觀念和質量第一的思想，在經營過程中實行科學管理。
第三條各級醫藥經營單位的主要負責人對本企業執行《規範》負全部責任。應對全體職工進行《規範》教育，並結合具體情況製定細則，組織實施。
第四條本《規範》是醫藥商業經營環節商品質量管理的通則。各級醫藥經營單位應根據《規範》要求，對企業內部各個崗位建立確保商品質量的工作標準，明確職責，以優良工作質量，形成本企業的商品質量保證體係。
第二章人員
第五條各級醫藥經營單位的負責人，應由熟悉醫藥商品專業知識、具備現代科學管理知識、有一定實踐經驗和組織領導能力的人擔任，並對所經營醫藥商品的質量負全部責任。
第六條各省、自治區、直轄市公司和一、二級站都要配備藥師或助理工程師以上的技術人員；縣公司（包括三級批發）和中心藥店、各醫藥專業商店應當有藥劑士或技術員以上的技術人員，負責商品質量管理和業務技術指導。
第七條質量管理、檢驗機構負責人，必須由藥師或助理工程師以上、有實踐經驗、敢於堅持原則的專業技術人員擔任，負責對商品質量及其管理、檢驗業務進行判斷、指導和監督。
第八條從事經營、質量管理、檢驗、養護、保管和分裝的人員，必須經過專業培訓，考核成績合格者，發給合格證書，方能上崗工作。按專業分工，保持其工作相對穩定。
第九條接觸藥品和敷料商品的人員，應每年進行健康檢查，發現精神病、傳染病和皮膚病患者，企業領導應及時調整其工作崗位。
第三章計劃、收購和經營
第十條醫藥商品由各級醫藥商業單位專業經營。其它單位兼營藥品，必須具備的條件是：1．有經過培訓或一定經驗的熟悉所經營品種的業務人員。2．有能保證商品質量的良好環境和必要設施。符合上述條件的單位，由當地縣以上經營主管部門審核同意。
第十一條編製進貨計劃應貫徹按需進貨、擇優選購的原則。在調查市場商品動態及其發展趨勢的基礎上，開展需求預測。
第十二條購進醫藥商品必須遵循下列原則：1．經醫藥管理部門、衛生、畜牧、等行政部門和工商行政管理部門批準的工廠和品種；2．具有法定技術標準；3．藥品必須有經過注冊的商標；4．產品質量穩定，符合規定標準；5．包裝和標誌應符合有關規定和儲運要求；6．出廠日期較久的品種注意其質量變化情況。
第十三條麻醉藥品按國務院《麻醉藥品管理條例》和衛生部關於《麻醉藥品管理條例細則》的規定，指定供應點經營。毒藥、限製性劇藥的收購、經營和管理按衛生部、國家醫藥管理局《關於醫療用毒藥、限製性劇藥管理規定》辦理。
第十四條新產品的經營，應按衛生行政部門及醫藥管理部門或有關工業主管部門的有關規定進行。
第十五條各醫藥經營企業應建立相應的製度。對地產新產品的收購試銷、產品的增加規格、改型、改變主要結構和原材料、改變包裝材料或包裝方式，發展新的產銷關係廠等變動，必須由業務部門征求本企業質量、物價、儲運等部門的意見，經經理同意後，方可收購。
第十六條新產品試銷期間，質量管理部門要配合業務部門，經常收集意見，了解效果，試銷結束時，應對該新產品的質量情況做出評價，經經理審批後，再列入正式經營。
第四章質量管理機構和監督
第十七條醫藥商品質量監督是經營企業全體人員的共同責任。發現質量疑問應隨時向質量部門反映，研究處理。
第十八條成立全國醫藥商業係統質量管理領導小組，負責全國質量工作的組織領導和監督。各省、市、區公司、一級站也要成立質量管理領導小組，負責本地區、本企業質量工作組織領導和監督。
第十九條各省、自治區、直轄市公司和一、二級站及相當於二級站的市公司設置質量管理科。質量管理科由質量管理和相應的質量檢驗、化驗、物理檢測部門組成。省會所在地的二級站或市公司設中心化驗室、物理檢測室，負責全省的質量檢驗和技術指導工作。縣公司（包括三級批發）必須有專人負責進、銷、存和分裝等各個環節的質量檢查和監督工作。
第二十條質量管理部門的主要職能是：協助領導對醫藥商品流通過程中各個環節進行綜合性的日常質量管理工作。內容包括：1．認真貫徹國家和上級機關有關質量工作的方針、政策、法令和規定，研究落實措施。2．負責本企業和本地區質量管理方麵規章製度的製訂和督促執行。協助領導建立商品質量保證體係。3．參加工業部門產品技術標準的審定和新產品鑒定工作。負責收集技術標準，並監督本企業執行情況。負責商品收購試銷、正式經營，新增規格、改型、改變主要結構和原材料、改變包裝材料和包裝方式以及變質處理等的質量審查，做好商品質量的動態管理。4．作為質量信息的反饋中心，建立商品質量檔案。根據用戶對商品的評價和要求，研究商品質量的傾向性問題，為業務部門提供質量信息。5．學習國內外先進的質量管理方法、研究推廣應用。6．協同教育部門對職工進行質量管理和商品知識的培訓。7．指導養護、保管、運輸人員按商品性能科學儲存和運輸工作。8．負責有關商品質量方麵的技術情報、技術谘詢和管理工作。9．負責要貨單位和用戶關於商品質量問題的查詢處理。
第二十一條各級質量管理機構分別對管轄地區所屬的醫藥經營單位的質量管理工作負責技術指導和業務監督。
第二十二條質量檢驗部門的主要職責是：對本企業經營的全部商品，進行質量驗收。負責監督產品技術標準和進貨合同有關質量規定的貫徹執行。具體任務包括：1．嚴格按照法定的產品技術標準和合同規定的質量條款對產品進行逐批驗收。合格的在入庫和付款憑證上簽章，不合格的不準收貨，任何人不得隨意降低標準要求收貨。2．做好原始檢驗記錄。定期分析，逐級上報。檢驗記錄至少保存五年。3．對商品經營試銷、正式經營、產品增加規格、改型、改變主要結構和原材料、改變包裝材料及包裝方式等提出評價意見，並注意必須經過審批手續後才予驗收。4．經常訪問用戶，了解使用者對商品質量的評價和要求。5．配合質量管理部門充實和健全質量檔案。
第二十三條質量驗收分為下廠驗收和入庫驗收兩種方式：1．下列產品必須實行下廠驗收：（1）本地區的地產品；（2）就廠直調產品；（3）大型醫療器械產品；（4）需要使用專用檢驗儀器或設備的產品。下廠驗收時，對產品的內在質量，除可以當場檢驗的項目之外，其它項目可按規定標準查對工廠的化驗報告或測試報告。驗收後，化驗報告或測試報告應隨貨同行，經倉庫核對收貨後，再轉交質量檢驗機構保存。化驗報告和測試報告的保存期與檢驗記錄的保存期相同。2．批量較少、質量穩定、要求簡單或工廠路程較遠的地產品，可以實行入庫驗收。入庫驗收時，除對產品進行質量驗收外，還應查對工廠的化驗報告或測試報告。本係統調入商品的驗收，根據《中國醫藥公司醫藥商品調撥責任製》的有關條款進行。
第二十四條進口藥品的檢驗，按衛生行政部門和海關的有關規定執行。進口商品按訂貨合同規定要求和商檢部門的檢驗報告進行驗收。進口商品的檢驗記錄和報告保存十年。
第二十五條驗收人員對下列情況有權拒收：1．未經衛生行政或有關主管部門批準生產的品種；2．假冒廠牌和商標的產品，以及無注冊商標的藥品；3．工廠未做檢驗或正在檢驗尚無確認合格結論的產品；4．無法定標準或產品質量不合標準規定；5．無化驗報告、測試報告或出廠合格證書；6．技術標準對某項指標沒有規定，而產品的實際質量又嚴重影響其使用價值或商品完整性；7．包裝及其標誌內容不符合規定要求，或缺乏必要的使用說明；承擔本企業商品質量檢測任務、提供可靠、準確的檢測數據。
第二十六條化驗室和物理檢測室一般在以下情況做抽樣檢測：1．對出廠化驗報告或測試報告產生疑問；2．產品質量不穩定；3．原材料或主要生產工藝改變；4．長期停產後恢複生產的品種；5．新產品收購初期和移廠生產初期的產品；6．儲存時間較長的商品；7．保管養護中認為應抽檢的商品；8．定期觀察的留樣商品；9．需要分裝的批量商品；10．其它需要進行內在質量測定的商品質量檢測應按法定標準規定進行。在技術上受當地藥檢、計量部門的指導。
第二十七條對商品檢測結果發生分歧時，提請藥檢部門或法定計量檢測部門（或由其指定的技術單位）進行仲裁。
第五章儲存和養護
第二十八條醫藥商品儲存保管和養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，收發迅速，避免事故。
第二十九條倉庫應具備適合所經營各類商品特性的條件。庫房應具有整潔良好的環境。庫房外麵場地應無雜草和積水，庫房內應具有防雨水滲漏、排水、通風、照明、溫濕度控製、避光、防塵等設施，庫區內應有消防安全設備，並定期檢查。防止溫濕度的驟然變化、灰塵和氣味、動物或蟲類的侵入等一切潛在危害的影響。
第三十條醫藥經營單位，對有特殊儲存要求的商品，應建立符合所需條件的庫房和相應設施。藥品保管條件為：冷處溫度控製在2——10℃之間；陰涼或涼暗處溫度控製在20℃以下；室溫溫度控製在1——30℃之間；相對濕度控製在60——75%之間。在特殊條件下儲存的商品，應經常檢查。各種測量和監控儀器應經常校驗。記錄結果，加以保存。
第三十一條商品入倉時，應按憑證核對品名、規格、數量和質量驗收人員的簽章（地產品入庫時，還應查對工廠化驗報告或測試報告），並對質量進行抽查，發現問題及時與質量檢驗或業務部門聯係解決。對貨單不符、質量異常、包裝不牢、標誌模糊等影響安全儲運的商品，有權拒收。
第三十二條保管人員應熟悉商品質量性能及儲存要求，按商品不同的自然屬性分類，按區、庫、排、號進行科學儲存。儲存中應遵守以下各點：1．人用藥與獸用藥、內服藥與外用藥、一般藥與殺蟲滅鼠藥必須嚴格分開存放。性能互相影響、容易串味、名稱容易搞錯的品種應分開存放。2．麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品應專庫或專櫃存放，指定專人保管。3．危險品應嚴格執行公安部頒發的《化學危險物品儲存管理暫行辦法》、《爆炸物品管理規則》和《倉庫防火安全管理規則》等規定，按其危險性質，分類存放於有專門設施的專用倉庫。4．有效期商品應按效期遠近依次專碼堆放。並按《中國醫藥公司醫藥商品調撥責任製》規定的期限，定期報告業務部門及時銷售。5．長期儲存的怕壓商品應定期翻碼整垛，貨垛間應采取必要的隔墊措施。6．退貨商品應單獨存放。要查清原因，及時處理。因質量問題而退貨的商品經返工、整修後必須重新檢驗合格後才能返回庫存。退貨商品要作出記錄（包括：退貨單位、日期、品名、規格、數量、退貨理由、檢查結果、處理日期及處理情況等內容）並保存兩年。7．搬運和堆垛應嚴格遵守商品外包裝標誌的要求，安全操作。
第三十三條就廠直調商品要注意與庫存同品種及時輪換，國家儲備商品和外庫儲存商品應及時輪換更新。