第二十一條國內首次引進技術設備生產、首次開發研製、首次用於藥品包裝的直接接觸藥品的材料、容器產品，必須經所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門組織鑒定，國家醫藥管理局立項或重要的產品，由國家醫藥管理局組織技術鑒定，通過鑒定的產品方可生產、使用。
第二十二條企業進出口藥品包裝用材料、容器產品，須經省、自治區、直轄市醫藥管理部門審查同意。重要產品的進出口須報國家醫藥管理局審查。國內生產並能滿足需要的產品限製進口。
第四章罰則
第二十三條違反本辦法第五條規定，並發現擬新建的企業、車間布局和規模不合理，產品不符合國家醫藥管理局行業發展規劃和產業政策，工藝、設備水平落後的，應令其停止項目報批或建設。非醫藥係統新建企業、車間不符合規定的，應建議其所在省、自治區、直轄市人民政府或主管部門不批準立項或責令項目停建。
第二十四條違反本辦法第十條規定，無證生產、銷售的企業，責令其停產、停銷，並通知製藥企業不準購買、使用其產品。
第二十五條違反本辦法第十一、十二條規定的，應責令企業限期整改（期限不超過一年），仍達不到規定的，應停產整頓。
第二十六條違反本辦法第十四條規定的，企業所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門應責令其限期整頓，經整頓無效者，責令其停產，收回已出廠的產品，並吊銷《藥用包裝村料、容器產品許可證》和《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》。
第二十七條違反本辦法第十六條規定，並經藥用包裝材料質量監督檢測機構測試確認後，沒收其有毒或影響藥品質量、使用不安全的產品及違法所得，責令企業停產整頓或吊銷《藥品包裝和材料、容器生產企業許可證》。
第二十八條違反本辦法第十七條規定、沒有取得產品生產許可證的企業，不得生產該產品，各級經濟管理部門不得安排計劃，不得供應原材料、動力和提供生產資金。
第二十九條違反本辦法第十八條規定，擴產國家限期淘汰的落後產品者，責令削減該產品計劃，並控製其擴產資金、能源、原材料；超過規定期限繼續生產淘汰產品的，責令停產，沒收淘汰產品，並給企業法人代表以行政處分。
第三十條違反本辦法第二十一條規定的，應令該企業單位在三個月之內向所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門或國家醫藥管理局申請組織鑒定，通過技術鑒定的產品可以批量生產和銷售；不能通過鑒定的產品，不準生產和銷售。違反者，責令停產，沒收產品。
第三十一條本辦法規定的行政處罰，由各省、自治區、直轄市醫藥管理部門規定和執行，對非醫藥係統企業的處罰，應會同其同級的主管部門一起執行。
第三十二條對省、自治區、直轄市醫藥管理部門依據本辦法所作出的行政處罰不服的，當事人可以在接到處罰決定的次日起15天內向國家醫藥管理局申請複議。國家醫藥管理局在收到申請書之日起兩個月內作出決定。申請人不服複議決定的，可依據《行政訴訟法》的有關規定向人民法院起訴。
第五章附則
第三十三條本辦法中藥品包裝用材料、容器是指直接構成藥品包裝的材料和為保護、儲存、運輸和銷售藥品而使用的器具的總稱。
第三十四條直接接觸藥品的重要包裝材料、容器產品、限期淘汰的產品以及限製進口產品等目錄，由國家醫藥管理局負責確定和公布。
第三十五條本辦法由國家醫藥管理局負責解釋，自1992年4月1日起實施。
附件一：核發《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》驗收通則（試行）
一、人員（一）藥包材生產企業必須配備具有專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和一定比例的與生產產品相適應的工程技術人員。（二）廠長必須熟悉產品生產技術業務，有組織領導能力，有一定的科學文化知識，對產品質量、安全生產、環境保護負全部責任。負責生產技術的副廠長和總工程師必須具有大專（或相當）學曆，並具有工程師以上的技術職稱，對產品生產及質量管理有一定經驗和組織能力。（三）企業質監管理部門的負責人應具有助工以上技術職稱，堅持原則，熟悉專業，有一定質量管理的實踐經驗，有能力對產品生產和質量管理的實際問題做出正確的判斷和處理。（四）企業生產技術管理部門負責人和車間技術主任必須分別由工程師和助工以上職稱的技術人員擔任，並有一定的生產實踐經驗。（五）企業生產工人應具有初中以上文化程度，並經過企業的專業培訓考核合格；檢驗人員應具有高中以上文化程度，經過專業培訓，由省（市、區）醫藥主管部門考核發證，持合格證者方可上崗。企業內專職質量管理、檢驗、監督人員總數應為職工總數的4—6%。（六）供應、銷售等部門要配備技術人員。（七）對生產工人每年進行一次體檢，不合規定者不得從事直接接觸藥品的包材的生產、檢驗、包裝等工作。
二、廠房設施設備（一）廠區環境：1．廠區空氣、水源無汙染，符合生產衛生及環境保護要求；2．廠區主要道路通暢、平整；3．廠區內基本達到無積水、無雜草、無垃圾積土、無蚊蠅孽生，並盡量減少露土麵積；4．生產區與生活區分開，並有適應生產要求的衛生設施。（二）車間條件：1．生產廠房應有適當的麵積和空間，車間內部表麵平整，按工藝流程合理布局；2．車間按生產工藝和產品質量要求劃分潔淨區域等級，設置相應的衛生通道、緩衝區域和安全設施；3．易燃、易爆崗位有報警、消防、防爆設施。（三）倉貯條件：1．有與生產規模及管理要求相適應的倉貯麵積。原輔料、包裝材料及成品等按不同性質分類分庫貯存；2．倉庫要通風良好，並根據所存貨物要求具有防火、防潮、防鼠、防蟲等設施；3．庫內采用貨架或設置墊板；4．有特殊貯存要求的物料，存放能符合有關規定。（四）檢驗部門：1．化驗室麵積應與生產品種的檢測要求相適應；2．應按檢測需要分設理化分析、儀器分析、生物測試等若幹檢測室和留樣室等；3．各檢測室應按測試要求，分別具備防塵、防震、防潮、恒溫、淨化等條件。（五）設備：1．設備及管道的材質應符合工藝、質量、衛生的要求，與反應物料不起化學反應，與產品直接接觸的設備、用具內壁光滑、平整、易清洗、耐腐蝕；2．設備按工藝流程布置合理、間距恰當，便於操作和維修；3．對產生噪音、震動、粉塵的設備應有改善措施；4．電氣設備和易燃、易爆崗位的主要設備和管線應按規定安裝；5．各種計量和檢測、控製儀表的適用範圍和精確度應符合使用要求。