藥品包裝用材料、容器生產管理辦法（試行）
【標題】藥品包裝用材料、容器生產管理辦法（試行）
【時效性】有效
【頒布單位】國家醫藥管理局
【頒布日期】910528
【實施日期】920401
【失效日期】
【文號】國家醫藥管理局第10號令
【名稱】藥品包裝用材料、容器生產管理辦法（試行）
【題注】第一章總則
第一條為加強藥品包裝用材料、容器的行業管理，保證藥品質量，保障用藥安全和方便，減少藥品儲運中的破損浪費，促進製藥工業現代化，特製訂本辦法。
第二條凡從事藥品包裝用材料、容器（重點是直接接觸藥品的產品）生產的單位必須遵守本辦法。
第三條國家醫藥管理局負責全國藥品包裝用材料、容器的行業管理工作。各省、自治區、直轄市醫藥管理部門負責本地區藥品包裝用材料、容器的行業管理工作。
第二章企業的管理
第四條開辦或轉產直接接觸藥品的包裝材料、容器企業或車間，必須具備以下條件：（一）產品先進，符合國家及醫藥行業產業政策，布局、規模合理，國內外市場需要，社會、經濟效益良好。（二）具有與所生產包裝材料、容器相適應的管理人員、工程技術人員和技術工人。（三）具有與所生產包裝材料、容器相適應的廠房、設施、設備和衛生條件。（四）具有對所生產包裝材料、容器進行質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。
第五條新開辦生產直接接觸藥品的包裝材料、容器企業或現有企業新建直接接觸藥品的包裝材料、容器車間，立項前首先征得所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門的同意，投資在500萬元以上的，還須經國家醫藥管理局同意後，再按規定程序履行立項報批手續。
第六條地方新建、擴建直接接觸藥品的包裝材料、容器生產企業、車間及現有企業基本建設或技術改造的項目建議書、可行性研究報告，必須由企業所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門審批。非醫藥係統企業的項目，其主管部門審批時，應征得省、自治區、直轄市醫藥管理部門的同意。投資在500萬元以上的項目，應經國家醫藥管理局審查、同意。
第七條新建、擴建直接接觸藥品的包裝材料、容器生產企業、車間及現有企業基本建設和技術改造項目的審查，除按國家醫藥管理局製定的行業發展規劃和產業政策審查外，還須進行以下方麵審查：（一）生產布局情況；（二）產品先進性、生產規模和市場需求情況；（三）能源、原材料、交通運輸、環境衛生條件；（四）生產工藝、技術、設備、廠房水平及科技、管理人員素質情況；（五）節約能源、環境保護、勞動保護、消防、防疫措施；（六）資金籌措及社會、經濟效益情況。
第八條新建生產直接接觸藥品的包裝材料、容器企業或車間，須按《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》驗收通則的各項要求進行，建成後，向所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門提出申請，經評審合格者，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門報國家醫藥管理局審核批準後，發給《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》。許可證有效期為五年，到期重新審查發證。逾期不申請換證的，原證即自行廢止。
第九條現已生產直接接觸藥品的包裝材料、容器的單位，必須到所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門履行登記手續，並按《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》驗收通則的要求完成整改或建設後，提出申請，經評審合格後，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門報國家醫藥管理局審核批準，發給《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》。
第十條沒有申請或雖經申請、評審而沒有獲得《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》的單位，不得生產和銷售直接接觸藥品的包裝材料、容器。
第十一條所有生產直接接觸藥品的包裝材料、容器單位，廠區、車間、倉庫內外必須清潔衛生，無汙染源，並且有嚴格的衛生管理製度。
第十二條凡生產不需藥廠清洗而直接使用並接觸藥品的包裝材料、容器的車間，其衛生標準必須符合被包裝藥品生產廠房的潔淨度要求。成品必須有確保潔淨度的包裝。
第十三條對非直接接觸藥品的包裝材料、容器生產企業，各省、自治區、直轄市醫藥管理部門逐步實行定點管理，定點管理辦法，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門參照本辦法製訂。
第三章產品的管理
第十四條藥品包裝用材料、容器產品必須按法定標準組織生產。不符合法定標準的產品不得出廠和銷售。
第十五條直接接觸藥品的包裝材料、容器標準均為強製性標準。
第十六條直接接觸藥品的包裝材料、容器產品（包括油墨、粘合劑、塗料、襯墊、填充物等）必須無毒，不與藥品發生化學反應，不發生組分遊離或微粒脫落，必須保證用藥安全。
第十七條國家醫藥管理局對直接接觸藥品的重要包裝材料、容器產品逐步實施生產許可證製度。對已經實施生產許可證的產品，生產企業必須經所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門向國家醫藥管理局提出申請，經檢查、評審合格，由國家醫藥管理局發給《藥用包裝材料、容器產品生產許可證》，方能生產。
第十八條藥品包裝用材料、容器生產企業必須有計劃地淘汰質量低、能耗高、使用不便、破損嚴重的落後產品，積極推廣、開發新型、優質的材料、容器。國家明令限期淘汰的產品，生產企業不得在期限日期以前擴產或將其生產設備、工藝、技術等轉移到其它企業生產；到達期限日期後，所有企業一律不準生產和銷售。
第十九條直接接觸藥品的包裝材料、容器產品的包裝材料、容器必須清潔衛生，不準采用汙染產品和影響藥廠衛生的包裝材料、容器。
第二十條國家醫藥管理局設置藥品包裝用材料、容器質量監督檢測機構，並委托其在行業檢（抽）查質量評比創優、發放許可證、企業升級等項工作中，負責產品質量的檢測工作。