中藥工業質量管理暫行辦法
【標題】中藥工業質量管理暫行辦法
【時效性】有效
【頒布單位】國家醫藥管理局
【頒布日期】841013
【實施日期】830101
【失效日期】
【文號】
【名稱】中藥工業質量管理暫行辦法
【題注】第一章總則
第一條中藥工業是我國特有的工業，它以中醫藥的理論為指導，以傳統經驗為基礎生產的中成藥和中藥飲片，是祖國醫藥寶庫的重要組成部分，在我國醫療保健事業中具有重要作用，在國內外市場上享有崇高聲譽。各級領導必須堅持質量第一的方針，把質量工作列入工作議程，帶領廣大職工認真搞好中藥工業質量管理工作。
第二條各省、市、自治區中藥工業生產主管部門，都應設立相應的質量管理機構，切實加強對質量工作的領導。必須推行全麵質量管理，並結合中藥工業生產實際情況，摸索和建立一套切實可行的科學管理方法，以適應中藥工業生產現代化的要求。
第三條所有中藥企業都必須認真貫徹《國務院關於加強醫藥管理的決定》、《藥政管理條例》等有關藥政法規，服從藥政管理，執行法定標準，接受藥政部門的督促檢查。
第二章質量標準
第四條《中華人民共和國藥典》、《衛生部藥品標準》和《地方藥品標準》、中藥炮製規範是中成藥和中藥飲片的法定質量標準，它是中成藥、中藥飲片生產、銷售、使用各環節供貨驗收和退貨仲裁的法定依據。法定標準是最基本的要求，各企業必須嚴格執行，企業不能滿足於產品符合法定標準出廠。
第五條行業標準。由中國藥材公司組織有關企業，參考全國同品種質量評比及優質產品評選情況（中藥飲片除外），逐步選擇具體品種，製定優於法定標準的行業標準（即優級品標準），用於開展同品種質量評比，考察各企業中成藥質量升降情況。
第六條企業標準。為了不斷提高中成藥、中藥飲片質量，各企業要根據工藝、設備等具體情況，由技術科、質檢科會同有關技術人員，共同商討製訂優於法定標準的、更加完善的企業內控標準。企業標準應報上級主管部門備案。中藥製劑的常規質量標準參考內容如下：（1）固體劑型（丸、片、衝、散、膠、膠囊等）：鑒別、水份、灰分、崩解時限、溶解性、細度、粘度、均勻度、重量差異或裝量差異、衛生標準或其它有毒物質等。（2）半固體劑型（浸膏、膏滋、膏藥、軟膏、栓劑、塗膜等）：總固體、軟化點、延長度、粘著力、衛生標準、穩定性等。（3）液體劑型（水劑、糖漿、口服液、酊劑、藥酒等）：比重、PH值、色澤或澄明度、含糖量或含醇量、衛生標準、穩定性等。（4）氣體劑型（氣霧劑、吸入劑、熏蒸劑等）：揮發度、溶媒含量、拋射力、衛生標準、刺激性等。（5）注射劑及眼用劑型：色澤及澄明度、細度、PH值、滲透壓、刺激性、無菌、熱源、穩定性及裝量等。在有條件的情況下，還可考慮製訂有效指標和安全指標。
第七條藥品衛生標準。不含生藥粉製劑、優質產品、出口產品必須嚴格執行三部頒發的《藥品衛生標準》；含生藥粉製劑致病菌、黴菌按《藥品衛生標準》執行；雜菌限量要根據具體情況，在保證藥品療效的前提下，加強原料的前處理，采取綜合性的防菌滅菌措施，創造條件，逐步執行藥品衛生標準。藥品衛生標準的執行應按藥政部門有關的文件規定為準。
第八條原輔材料質量標準。中成藥的原輔材料品種繁多，產地遍及全國，氣候、季節、土壤等條件的不同都直接涉及原輔材料的質量，因此選購原輔材料應符合《中華人民共和國藥典》、《部頒標準》、《地方藥品標準》及中藥炮製規範等有關標準要求。凡未經合法手續審批，不得濫用代用品。
第九條包裝材料質量標準。各企業可根據具體情況，由技術科製訂包裝材料質量標準，供銷科按標準進行訂貨或委托加工，質檢科按標準檢查。包裝材料質量標準要力求做到能防止藥品變質、破損和汙染；牢固、美觀大方、文字清晰、方便運輸、貯存和使用的要求。
第十條半成品質量標準。半成品係指生產過程中的階段性產物，按工序已完成或部分改變其物理性狀或化學性質的製品。為了確保成品質量，企業應該製訂半成品質量標準，以便在生產過程中進行質量控製。如炮製後的藥材應按藥典、部頒標準和中藥炮製規範的規定檢查，其它半成品可參考成品質量標準內容而製訂。
第三章質量監控係統
第十一條企業的廠長要親自抓好質量工作。全廠要建立以專職為主的群眾性質量監督網，使全廠職工都為提高產品質量做好工作。企業專職質量管理、檢查、化驗人員總數應占全廠職工總數的3-5%。
第十二條企業必須設置獨立的質量檢驗科（股），直接受廠長領導，技術上受總工程師或技術廠長指導，在出廠產品質量上對廠長負責。
第十三條質檢科（股）長應當是本科畢業，具有三年以上中藥生產實踐經驗（或同等學曆，具有五年以上中藥生產實踐經驗）的工程技術人員，或具有相當中專以上文化程度、有十年以上生產實踐經驗的老工人來擔任。質檢科（股）長應辦事公正、工作認真、堅持原則、熱心中藥質量管理工作，其任免和調動，必須請示上級主管部門同意後執行。
第十四條質檢科（股）必須設立化驗室，配備足夠數量、有一定生產實踐經驗的工程技術人員和具有初中以上文化程度、有生產實踐經驗，工作認真負責的質檢、化驗人員，負責原輔材料進廠和成品出廠的質量檢驗。企業領導要重視對質檢、化驗人員的培訓工作，對新來的化驗人員，須經考核合格後方能獨立操作。質檢、化驗人員要保持相對穩定。
第十五條生產車間應設立車間化驗室，配備一定數量的專職質檢、化驗人員，負責本車間的質量監督檢查和半成品的質量檢驗工作，行政領導可根據各企業具體情況而定，但技術、業務上必須受質檢科（股）指導。在產品質量問題上有異議時，應及時向質檢科（股）彙報。車間質檢、化驗人員的人選、調動，應征得質檢科（股）同意。生產小組應配備重視產品質量，有實踐經驗的工人擔任兼職質檢員，每天給予四分之一以上的時間開展質量檢查活動。
第四章質量管理製度
第十六條質量責任製。質量責任製是質量管理極為重要的一項基礎工作。建立企業各級行政領導、科室、車間和工作人員的質量責任製，就是要對企業的每一個人都明確規定在質量工作中的具體任務、責任和權力，以便做到質量工作事事有人管，人人有專責，辦事有標準，形成一個高效的、嚴密的質量管理係統。