國家醫藥管理局醫藥產品許可證申請驗收管理程序
【標題】國家醫藥管理局醫藥產品許可證申請驗收管理程序
【時效性】有效
【頒布單位】國家醫藥管理局
【頒布日期】890403
【實施日期】890403
【失效日期】
【文號】
【名稱】國家醫藥管理局醫藥產品許可證申請驗收管理程序
【題注】全文
第一條根據國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證暫行規定，為了明確醫藥產品生產許可證的企業申請、審查驗收工作，特製訂本管理程序。
第二條省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（含總公司、下同）在接到年度發證品種目錄計劃後，要對本地區生產發證產品的企業（不論其隸屬關係和經濟性質），進行調查摸底，並將生產企業名稱、產品名稱、規格型號、使用商標等情況列表報送國家醫藥管理局工業產品生產許可證辦公室（下稱局許可證辦公室）。
第三條凡生產發證產品的企業要按照經全國工業產品生產許可證辦公室（下稱全國許可證辦公室）批準的“產品生產許可證實施細則”的要求，進行企業自查，考核評分；對發現的問題，要在規定的申請期限內完成整改，達到要求，填報許可證申請書。企業在報送許可證申請書的同時，要按規定向局許可證辦公室繳納許可證的審查費和管理費。
第四條企業自查整改工作，確因廠房，設備改造等特殊情況，不能按期完成的，必須事先向所在省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局提出書麵報告，說明原因及建議審查時間。經其審核同意後報國家醫藥管理局許可證辦公室備案。
第五條審查企業質量保證體係的人員必須經過培訓，以統一對“產品生產許可證實施細則”的理解和貫徹執行。
第六條企業對在質量保證體係檢查和考核中存在的問題，必須認真組織整改，製訂計劃，落實措施；整改計劃報送省、自治區、直轄市及計劃單列市的生產許可證辦公室和醫藥管理局，並由上述部門進行檢查，監督企業實施整改計劃。
第七條國家醫藥管理局許可證辦公室委托產品檢測單位或省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局按規定組織抽樣封存，樣品由被抽企業寄送產品檢測單位。
第八條產品檢測單位在收到樣品後，應在“細則”規定的時間內完成測試任務。產品質量的測試報告一式三份，由產品檢測單位分別發送局許可證辦公室，省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局及企業；測試費用由企業在寄送樣品的同時，按規定直接彙寄檢測單位。
第九條委托省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局組織審查考核產品質量保證體係的企業，局許可證辦公室可根據發證產品的具體情況，對合格企業中的部分企業進行全麵複查或抽查主要考核項目。
第十條本程序自頒布之日起執行。
142 藥品法規（二）