國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證實施規定
【標題】國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證實施規定
【時效性】有效
【頒布單位】國家醫藥管理局
【頒布日期】890403
【實施日期】890403
【失效日期】
【文號】
【名稱】國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證實施規定
【題注】規定
第一條為貫徹國務院國發（1984）54號，發布的《工業產品生產許可證試行條例》、國家經委經質（1984）526號，發布《工業產品生產許可證管理辦法》和國家經委等七單位聯合的經質（1987）180號，發布《嚴禁生產和銷售無證產品的規定》的通知，結合醫藥行業的特點，特製訂本規定。
第二條醫藥產品是防病、治病、康複、保健、計劃生育的特殊商品，為了保證產品質量及使用安全有效，對醫藥產品中的重要產品，實施生產許可證。
第三條凡實施生產許可證的醫藥產品，不論其生產企業的隸屬關係和經濟性質，都要向國家醫藥管理局提出申請。企業必須取得生產許可證，才具有生產該產品的資格，沒有取得生產許可證的企業不得生產該產品，各級經濟管理部門，不得安排計劃，不得供應原材料、能源和提供生產資金，產品不得銷售。
第四條醫藥產品生產許可證由國家醫藥管理局負責審核發證，局設立醫藥工業產品生產許可證辦公室（設在質量管理司內，簡稱局許可證辦公室，下同）。局許可證辦公室的職責和任務是：
一、負責製修訂醫藥產品生產許可證的有關規定、辦法，並組織貫徹實施；
二、組織製訂實施生產許可證的產品目錄和分批實施計劃，送全國工業產品生產許可證辦公室（下稱全國許可證辦公室）審批公布；
三、負責製訂產品生產許可證實施細則和考核辦法，收費標準等；並報全國許可證辦公室審批；
四、對產品質量檢驗測試單位的條件進行審定，並報全國許可證辦公室審批；
五、對申請企業的產品質量保證體係和產品質量，組織考核和測試。
六、辦理經局批準的醫藥產品生產許可證的編號和發證工作；
七、對取得醫藥產品生產許可證的企業進行監督和管理。
第五條醫藥產品生產許可證標記和編號，采用全國統一的九位阿拉伯數字編碼方法，按各專業，其分配為：XK240010001醫療器械產品XK242010001中成藥、中西結合藥產品XK245010001化學藥品XK249010001製藥機械產品XK249500001藥用包裝材料、容器生產許可證編號（3）產品編號（2）國家醫藥管理局編號（1）注：（1）為國家的統一編號，國家醫藥管理局為24。（2）產品編號按專業產品發放生產許可證的先後次序編排。（3）生產許可證編號按驗收次序連續編排。X代表許（XＵ），K代表可（KE）標記和編號必須用於該產品的包裝或說明書上。
第六條企業取得生產許可證必須具備以下條件：
一、企業必須持有工商行政管理部門核發的營業執照；產品需有注冊商標。