國家級生物製品工業企業審定工作細則（試行）
【標題】國家級生物製品工業企業審定工作細則（試行）
【時效性】有效
【頒布單位】衛生部
【頒布日期】881221
【實施日期】881221
【失效日期】
【文號】
【名稱】國家級生物製品工業企業審定工作細則（試行）
【題注】前言
為搞好國家級生物製品工業企業的申報、考核、審定工作，確保企業升級審定工作的質量和國家級生物製品工業企業的水平。根據全國加強企業管理領導小組辦公室發布的《國家級企業審定辦法（試行）》，結合生物製品工業企業的實際情況，特製定本細則。
一、國家級生物製品工業企業的申報1．申報國家級的生物製品工業企業，其考核產品的質量、物質消耗、企業的經濟效益和安全生產指標，必須全部達到《國家級生物製品工業企業標準》，企業管理工作達到《生物製品工業企業升級管理工作要求》。達不到上述要求的不得申報。2．鑒於生物製品檢定周期較長，各所在申報國家級企業前八個月要提出預報，向衛生部生物製品研究所企業升級領導小組預報升級考核的產品及考核產品在本企業年度總產值中的比例。如因情況變化，企業要求更換考核的產品時，可在申報前六十天內辦理更換手續，但更換的考核產品必須經中國藥品生物製品檢定所檢定。3．從1989年開始，每年的第一季度內為生物製品工業企業申報國家級企業時間。4．申報國家級生物製品工業企業，要填寫《國家級生物製品工業企業申報表》（由衛生部生物製品研究所企業升級領導小組辦公室統一下發），同時提供以下材料：（1）考核期內企業自檢報告；（2）中國藥品生物製品檢定所關於升級考核產品的質量檢定報告及有關產品質量考核標準的證明材料；（3）企業計算物質消耗的主要依據；（4）企業財務年度決算報告；（5）其它有關企業升級考核的材料或憑證。
二、國家級生物製品工業企業的考核與考查審定國家級生物製品工業企業主要分為考核與考查兩部分：1．考核。主要是依據《國家一級二級生物製品工業企業標準》，考核與確認企業提供的產品質量（自檢和抽檢）、物質消耗、經濟效益等項指標有關數據和資料的正確性和可靠性。主要包括：（1）各項指標是否達到等級標準；（2）提供的各項數據、資料和憑證是否完整、真實；計算方法是否符合規定；出具報告或證據的機構是否合格；時間是否正確；2．考查。主要是根據《生物製品工業企業升級管理工作要求》，對企業進行考查。其中計量、能源等項委托企業所在省（直轄市）加強企業管理領導小組辦公室組織有關部門進行考查，其它管理工作方麵由衛生部生物製品研究所企業升級領導小組組織考查。考查時應征求企業所在省（直轄市）加強企業管理領導小組辦公室意見。3．考核與考查前一個月，衛生部生物製品研究所企業升級領導小組將考核考查程序中規定的企業準備事項通知企業，原則上按期將所有考核考查項目一次審定完畢，不搞預審或重審。4．國家級生物製品工業企業的審定工作，每年進行一次，一般在十月前後進行。
三、國家級生物製品工業企業的審批國家二級、一級生物製品工業企業由衛生部生物製品研究所企業升級領導小組審批，報國家加強企業管理指導委員會和國家體製改革委員會企業體製司備案。國家特級生物製品工業企業由國家加強企業管理指導委員會和國家體製改革委員會企業體製司審批，報國務院備案。
四、其它1．企業升級審定工作一律按衛生部生物製品研究所企業升級領導小組製定的《國家一級二級生物製品工業企業標準》和《生物製品工業企業升級管理工作要求》進行，不得隨意更改。2．做好審定前的準備工作，製定審定程序，審定工作嚴格按規定時間進行和結束。3．參加考核與考查的工作人員，要本著對國家、對企業高度負責的精神。嚴肅、認真、慎重地做好審定工作，遵守《企業升級考核審定紀律（試行）》。4．企業申報的各項材料，要實事求是，準確可靠，不得弄虛作假。否則，在申報過程中的，立即取消申報資格；已經審定定級的，由審批部門撤銷定級稱號。5．國家級生物製品工業企業不搞“終身製”。已進入國家級的企業，如發現產品質量下降、物質消耗上升、經濟效益明顯下降，不能保持企業所處等級的要求，審批部門可發出通報，令其限期扭轉。措施不力，年度複核時仍達不到要求的，應予降級或撤銷稱號。6．本細則適用於生物製品工業企業。7．本細則由衛生部生物製品研究所企業升級領導小組辦公室負責解釋。