二、化學藥品必須持有衛生行政部門的批準文號。
三、化學藥品質量必須達到現行國家標準或高於藥典標準的行業標準。醫療器械、製藥機械、藥用包裝材料和容器產品質量必須達到現行國家標準或專業標準（部頒標準），按規定程序批準的正確、完整的圖紙或技術文件。
第七條醫藥產品生產許可證的申請與審批程序：一、申請醫藥產品生產許可證的企業必須在規定的申請期限內提出申請，逾期不申請的企業，作為自動棄權論。申請企業需按局許可證辦公室統一的規定的格式填寫申請書一式二份，經所在省、區、直轄市的許可證辦公室及醫藥主管部門，審核蓋章後，報局許可證辦公室。二、局許可證辦公室會同（或委托）省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局組成審查組，在省、自治區、直轄市及計劃單列市生產許可證辦公室的領導下，按產品實施細則和考核辦法，對申請企業進行檢查和考核，並安排抽查測試產品質量。三、凡經審查組進行檢查和考核合格的企業，由局許可證辦公室報全國許可證辦公室備案後，頒發生產許可證，由全國許可證辦公室統一公布名單。四、凡經審查組進行檢查和考核不合格的企業，必須進行整頓（包括限期和停產整頓，時間不超過半年）後重新提出申請，若經第二次檢查和考核仍不合格，則取消申請資格。五、醫藥產品生產許可證有效期暫定為五年，企業生產許可證有效期滿後，繼續生產該產品時，應在到期前兩個月按本辦法和該產品實施細則的要求重新辦理申請。六、新建企業或新投產的產品在組織批量生產前，應提出申請。
第八條各產品檢驗單位必須經局許可證辦公室和全國許可證辦公室批準，其應具備的條件是：一、具備符合產品技術標準要求的檢測手段和必要的輔助設備。二、檢測儀器設備精度能滿足標準要求，計量器具，有政府計量部門頒發的檢定合格證。三、檢驗人員應熟悉標準，具備按標準進行質量檢驗的能力，能公正地、準確地提供檢驗結果。四、具有健全的能保證檢驗質量的管理製度。
第九條取得生產許可證的企業有下列情況之一者，要注銷生產許可證的證書，並予通報：一、粗製濫造、降低產品質量，而限期不改者；二、經複查不符合本辦法和有關實施細則規定條件的；三、將生產許可證標誌轉讓其他企業使用的；四、許可證超過有效期使用，而未辦重新申請手續的；五、國家決定淘汰或停止生產的產品；六、在生產許可證檢查驗收中弄虛作假，實際不符合產品實施細則規定條件的。
第十條申請生產許可證企業應向局許可證辦公室繳納產品申報檢查費用，收費原則：一、本著盡量減少申請許可證企業開支和收費單位不盈利的原則，確定收費標準。二、申請生產許可證的費用統一規定為：（1）產品檢驗費；（2）審查人員差旅費；（3）管理費（包括申請費、會議費、資料費），專款專用。三、從管理費總額中提10%，上繳給全國許可證辦公室。
第十一條任何單位和個人不得偽造轉讓，冒用生產許可證，各級檢查驗收生產許可證的工作人員必須嚴格執行《發放生產許可證工作人員守則》。要實事求是，秉公辦事，不得營私舞弊，行賄受賄，違者依法懲處。
第十二條本規定自頒布之日起執行。第十三條本規定由局許可證辦公室負責解釋。