藥品管理法知識
一、概述
《藥品管理法》是藥學領域的基本法。《中華人民共和國藥品管理法》於1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，自2001年12月1日起施行。2002年8月4日，中華人民共和國國務院令（第360號）公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（簡稱《藥品管理法實施條例》）。
《藥品管理法》的頒布和實施，標誌著我國藥品的管理工作進入了法製化的軌道，加強了藥品的監督管理，保證了藥品質量，保障了人體的用藥安全；更有利於促進醫藥事業的發展，為維護用藥者的合法權益提供保障。
二、《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的主要內容
《藥品管理法》共10章106條，包括：總則；藥品生產企業管理；藥品經營企業管理；醫療機構的藥劑管理；藥品管理；藥品包裝的管理；藥品價格和廣告的管理；藥品監督；法律責任；附則。《藥品管理法實施條例》共10章86條。
（一）我國《藥品管理法》的立法宗旨、藥品監督管理體製及發展藥品的方針政策
1．立法宗旨和適應範圍
《藥品管理法》是為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益而製定的。藥品是與人們的健康和生命密切相關的特殊商品，必須采取強製性手段監督管理，加強藥品監督管理這一目的貫穿整部《藥品管理法》。保證藥品質量是《藥品管理法》的核心問題。藥品立法就是要對藥品研究、生產、經營和使用全過程進行監督管理，以保證藥品質量，保障人們用藥安全，其根本目的是保證人民健康。要求用藥安全是消費者的合法權益，因為用藥安全與否直接涉及人們的健康和生命安全。因而要通過完善法律製度和規範，有效地維護人民身體健康和用藥安全的合法權益。
《藥品管理法》適應地域範圍是中華人民共和國境內，凡在我國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的，無論是中國企業還是中外合資企業、合資企業、外資企業，無論是中國人還是外國人，都必須遵守本法。《藥品管理法》適應對象包括研製者、藥品生產者、藥品經營者、藥品使用者和具有監督管理職能的責任者。
2．我國藥品監督管理體製
(1)藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作（國務院有關部門包括國家計劃委員會、衛生部、國家工商行政管理局等）。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
(2)藥品監督檢驗機構及法定職責。藥品監督管理部門設置或者確定藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。我國藥品檢驗機構分為兩類：一類是藥品監督管理部門設置的，為直屬機構；另一類是由藥品監督管理部門確定的，符合藥品檢驗條件的檢驗機構。藥品檢驗機構的法定職責是承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢驗所需的藥品檢驗工作。目前藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構，包括國家級一個，即直屬於國家食品藥品監督管理局的中國藥品生物製品檢定所；省級31個；還有地市及縣級藥檢所。
3．我國發展藥品的方針政策
(1)國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
(2)國家鼓勵研究和創製新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
（二）藥品生產企業管理
1．開辦藥品生產企業的法定程序
開辦藥品生產企業應當依法向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門及國家藥品監督管理部門提出申請，取得“藥品生產許可證”。憑“藥品生產許可證”到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
2．開辦藥品生產企業的條件
從開辦藥品生產企業人員、廠房和設施、質量管理和質量檢驗、規章製度四個方麵作了要求。
3．實施《藥品生產質量管理規範》
藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》製定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。
（三）藥品經營企業管理
1．開辦藥品經營企業的法定程序
開辦藥品批發企業應當依法向所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，取得“藥品經營許可證”。憑“藥品經營許可證”到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
開辦藥品零售企業應當依法向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請，取得“藥品經營許可證”。憑“藥品經營許可證”到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據《藥品管理法》第15條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2．開辦藥品經營企業的條件
從開辦藥品經營企業人員、場所和設施、質量管理、規章製度四個方麵作了要求。
3．實施《藥品經營質量管理規範》
藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》製定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的《藥品經營質量管理規範》認證工作。
4．藥品經營應遵守的規定
藥品經營企業購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收製度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，必須製定和執行藥品保管製度，藥品入庫和出庫必須執行檢查製度。藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項。
5．城鄉集市貿易市場出售中藥材等藥品的規定
城鄉集市貿易市場出售中藥材，國務院另有規定的，即毒性中藥材、國家重點保護的野生動植物藥材品種和實行批準文號管理的中藥材，不得在城鄉集市貿易市場出售。交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準並到工商行政管理部門辦理登記注冊後，可以在該城鄉集市貿易市場內設點並在批準經營的藥品範圍內銷售非處方藥品。
（四）醫療機構的藥劑管理
1．“醫療機構製劑許可證”的申報審批
醫療機構配製製劑，必須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給“醫療機構製劑許可證”。無“醫療機構製劑許可證”的，不得配製製劑。“醫療機構製劑許可證”的有效期為5年，期滿前6個月申請換證。
2．關於醫療機構配製製劑的規定
醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床必需而國家藥品標準未收載的，或雖有收載但市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構製劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
（五）藥品管理
1．關於新藥研製與審批的規定
研製新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準後，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。同時，在新藥的研製過程中，明確規定藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》。
2．對新藥實行監測期的規定
國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
3．對藥品申報中未披露試驗數據的保護規定
國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用該數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可證的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
4．藥品實施批準文號管理的規定
藥品批準文號是國務院藥品監督管理部門對生產企業生產藥品的申請和相關資料進行審查，符合規定條件的，發給該藥品一個表示批準的文號。生產新藥或者已有國家標準的藥品，都必須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外，對中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理。藥品批準文號的有效期為5年，期滿前6個月需再申請批準。
5.藥品標準
藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的製定和修訂。國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品和對照品。
藥品標準是國家標準化工作的一部分，是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵守的法定依據。藥品標準屬於強製性標準。現行《藥品管理法》明確規定，取消地方藥品標準，取消地方對生產藥品的審批權。
6．對新藥審評和藥品再評價的規定
國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
7．采購藥品的要求
藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。具有藥品生產、經營資格的企業是指依法取得了“藥品生產許可證”、“藥品經營許可證”和營業執照的企業。
8．特殊管理的藥品
國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。
9．國家實行的幾項藥品製度
(1)國家實行中藥品種保護製度。
(2)國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理製度。
(3)國家實行藥品儲備製度。
10．關於進口藥品的規定
國家禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。對進口藥品的規定如下：
(1)進口藥品須經國務院藥品監督管理部門組織審查、批準，並發給進口藥品注冊證書。“進口藥品注冊證”有效期為5年。
(2)藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的“進口藥品通關單”放行；無“進口藥品通關單”的，海關不得放行。
(3)口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，並依照規定收取檢驗費。
(4)對國內供應不足的藥品，國務院有權限製或者禁止出口。
(5)進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的“進口準許證”和“出口準許證”。
11．藥品檢驗的規定
國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或進口。
(1)國務院藥品監督管理部門規定的生物製品。
(2)首次在國內銷售的藥品。這裏指國內或國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同生產企業生產的相同品種。
(3)國務院規定的其他品種。
12．關於假藥和劣藥的認定以及按假藥處理和按劣藥處理的法律規定
禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：
(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的。
(2)以非藥品冒充藥品的或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。
(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。
(3)變質的。
(4)被汙染的。
(5)使用依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。
(6)所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍的。
禁止生產、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(1)未標明有效期或者更改有效期的。
(2)不注明或者更改生產批號。
(3)超過有效期的。
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。
(6)其他不符合藥品標準規定的。
13．藥品的通用名稱
列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
14.對有關藥品從業人員衛生要求的法律規定
藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
（六）藥品包裝的管理
1．藥品包裝材料容器的管理
直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一並審批。藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。
2．藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。
（七）藥品價格和廣告的管理
1．藥品價格的管理
(1)實行政府定價、政府指導價的藥品。政府價格主管部門應當依照《價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理製定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。