(一)麻醉藥品的概述
1.麻醉藥品的定義
麻醉藥品是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。
2.麻醉藥品與麻醉劑
麻醉劑是指醫療上用於全身麻醉和局部麻醉,能暫引起不同程度的意識和感覺消失,雖有麻醉作用,而不會遺留神經損失的藥物。它與麻醉藥品的區別之一便是不產生身體依賴性和不成癮癖。如全身麻醉(吸入)藥乙醚,局部麻醉藥鹽酸普魯卡因等。
3.麻醉藥品品種範圍
麻醉藥品包括:阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家規定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其製劑。
中藥中的麻醉藥品是指罌粟的幹燥成熟果殼。秋季罌粟果實成熟時,割取漿汁,漿汁中含以阿片生物堿為主的多種生物堿。罌粟殼含少量阿片類生物堿,連續使用易成癮,故列入管理範圍。
(二)罌粟殼的生產、經營和使用
對罌粟殼的特殊管理不僅僅局限於商品本身,國家對罌粟殼的種植生產、經營和使用實行特殊管理。
1.種植生產
(1)國家指定甘肅省農墾總公司為罌粟殼的定點種植單位,其他任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產活動。
(2)收購由甘肅省農墾醫藥藥材收購站負責收購甘肅省農墾總公司各種植農場每年新生產的全部罌粟殼,並統一加工、包裝。
(3)調撥由甘肅省藥材公司、甘肅省農墾醫藥藥材站將上述統一加工包裝的罌粟殼,按照國家藥品監督管理局每年下達的調撥計劃,供應各省、自治區、直轄市罌粟殼定點經營單位。罌粟殼調撥供應計劃按市場需求變化每半年調整一次。年需求罌粟殼5t以上的生產企業,需經所在地省級藥品監督管理部門批準,並抄送甘肅省藥品監督管理局和國家藥品監督管理局備案,由甘肅省藥材公司或甘肅省農墾醫藥藥材站直接調撥生產所需罌粟殼。
2.經營
罌粟殼的批發業務和飲片門市部經營業務實行定點經營。
(1)國家藥品監督管理局指定各省、自治區、直轄市一個中藥經營企業為罌粟殼定點經營企業,承擔本轄區罌粟殼的省級批發業務。
(2)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在轄區所屬的地(市)、縣(市)指定一個中藥經營企業,承擔本轄區罌粟殼的批發業務。
(3)負責省以下罌粟殼批發業務的中藥經營企業,可直接供應鄉鎮衛生院以上醫療單位配方使用和縣(市、區)以上藥品監督管理部門指定的中藥飲片經營門市部。
3.購進
操作程序是協調總產量與需求數量,按分配計劃指標購進。
(1)省級罌粟殼定點經營單位於每年7月底前彙總轄區罌粟殼需求計劃,即生產中成藥和飲片所需原料的數量總和,報省級藥品監督管理局,經審核後,報國家藥品監督管理局。
(2)甘肅省農墾總公司每年8月底前將罌粟殼總產量上報甘肅省藥品監督管理局,經審核後上報國家藥品監督管理局。
(3)國家藥品監督管理局對上報的總產量和需求量及上年國家下達的調撥計劃執行情況,進行彙總、協調和均衡,根據衛生部和國家藥品監督管理局共同審查批準的計劃調撥。
(4)省級定點經營企業單位應嚴格按調撥計劃指標購進。購進的罌粟殼根據所在地省級藥監部門的分配計劃,供應給省級以下承擔批發業務的定點單位。
(5)罌粟殼定點經營單位不得從非法渠道購進罌粟殼;非指定罌粟殼定點單位一律不準購進罌粟殼從事批發和零售業務。
(6)省級以下罌粟殼定點經營單位逐級上報;省級定點經營單位報省級藥監部門:每季度第一個月的10日前上報季度罌粟殼的購進、調出及庫存數量。
4.銷售和使用
(1)國家定點經營單位可將罌粟殼供應給醫療單位配方使用。可供給指定的中藥飲片經營門市部憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療單位公章的醫生處方配方使用,不準生用,嚴禁單位零售,處方保存3年備查。可供給國家定點毒、麻飲片生產企業炮製使用和中成藥生產企業配備製劑使用。
(2)禁止在中藥材市場銷售罌粟殼。
(3)購用罌粟殼的生產企業,不得自行銷售或相互調劑。因故需要將罌粟殼調出的,應報所在地省級藥監部門審核同意,由指定的罌粟殼定點經營單位負責銷售。
(三)罌粟殼的保管
1.定點經營
單位應指定專職人員承擔罌粟殼的儲運和供應工作。接觸罌粟殼的操作人員應經專業技術培訓合格,方可上崗。
2.專庫儲存
定點經營單位應設專庫儲存罌粟殼,不得與其他藥品混存。庫門醒目位置應有麻醉藥品專用標誌。專庫應配置雙鎖,鑰匙由兩人保管員分別保管,兩人同時開鎖方能進入庫內。
專庫應具有的安全保衛措施同毒性中藥專庫。
3.雙人保管
首先確定專人,不得兼管毒性中藥和其他中藥。保管人員應是藥學專業人員或掌握麻醉品管理知識,並經專業培訓合格的人員,持證上崗。
(1)核單罌粟殼入庫應審核發貨單位是否是國家指定的調撥單位或定點經營單位;出庫時審核發售單位是否是合法使用單位。第一人複核後應交給第二人複核,發現由非法渠道購進或發售給非法使用單位,保管員應及時反映給有關部門或舉報。
(2)檢斤計量保管員應掌握購進量和向各發售單位供應數量的分配計劃,以便監督超量購進和供應。出庫憑證開具的數量,應足量配貨,按整件計量,不足部分,應拆零補齊。對整件超量也應拆件找齊,拆零的包件應當時過磅記載數量歸垛。
檢斤時,一人唱碼,用號筆在包件上寫“水碼”,一人眼盯磅尺與唱碼核對,記錄在進、出庫記錄上。
(3)貨卡與保管卡專庫貨垛上應有貨卡,記錄進出數量、購進、發出單位。每次作業完畢,及時核進或注銷。貨卡登載的數字應與保管卡片登載數字一致;發現多付應及時追回,發現虧耗應找出原因,並書麵向主管領導彙報。保管卡片與專賬應經常核對,防止多付、少付出現差錯。
4.專賬記載
定點經營單位應設專賬記載罌粟殼購進、發貨情況,記載的依據是購進或發售的正式發貨票和入、出庫憑證。購進記錄記載發貨單位、發貨日期、入庫日期、件數和數量(金額);發售記載使用單位、調出日期、件數和數量(金額)。進庫數量一般以入庫憑證記載的數字為準。記賬時發現下列情況應複磅確定數量。
(1)發貨票數量多於入庫憑證數量,且與購進數量誤差較大時,經複磅確認入庫憑證數量準確,說明調出單位發貨數量不足,應及時與調出單位聯係,必要時調出單位派人到現場雙方共同複磅,以雙方認可的複磅數量為準。因係按分配計劃指標購進,調出單位對數量不足部門應予補齊。
(2)發貨票數量少於入庫憑證數量,且數量較大,而入庫數量與購進計劃指標相符,說明對方開票有誤,應通知對方予以糾正;若入庫數量多於購進計劃指標,說明對方發貨數量有誤,應及時與所在地藥監部門聯係,經所在地省級藥監部門批準,將多餘數量轉調轄區其他定點經營單位或中藥飲片、中成藥生產企業。
高級中藥購銷員工作要求
中藥鑒別與應用
中藥識別
川烏
【來源】毛茛科植物烏頭的幹燥母根。
【產地】主產於四川、陝西省。
【性狀】呈不規則的圓錐形,稍彎曲,頂端常有殘莖,中部多向一側膨大,長2~7.5cm,直徑1.5~2.5cm;表麵棕褐色,皺縮,有小瘤狀側根及摘離子根後的痕跡;質堅實,斷麵類白色或淺灰黃色,可見多角形的環紋(形成層);氣微,味辛辣、麻舌。
【功效】祛鳳除濕,溫經止痛。
製川烏
【來源】川烏的炮製加工品。
【性狀】為不規則或長三角形的片。表麵黑褐色或黃褐色,有灰棕色形成層環紋。體輕,質脆,斷麵有光澤。氣微,微有麻舌感。
【功效】祛風除濕,溫徑止痛。
草烏
【來源】毛茛科植物北烏頭的幹燥塊根。
【產地】主產於東北、華北地區。
【性狀】塊根呈長圓錐形,略彎曲,有的形似烏鴉頭,長2~7cm,直徑0.6~1.8cm。表麵灰褐色或褐黑色,皺縮不平,有縱紋,頂端常有莖基或莖痕。質堅,斷麵灰白色或暗灰色,有裂隙,可見多角形環紋(形成層)及筋脈(維管束)小點,髓部較大或中空。氣微,味辛而麻舌。
【功效】祛風除濕,溫經止痛。
附子
【來源】毛茛科植物烏頭的子根的加工品。按加工方法不同,可分為“鹽附子”、“黑順片”、“白附片”。
【產地】主產於四川、陝西省。
【性狀】鹽附子呈圓錐形,長4~7cm,直徑3~5cm。頂端有凹陷的芽痕,周圍有瘤狀突起的支根(習稱“釘角”)或支根痕。表麵灰黑色,被鹽霜。質重,橫截麵灰褐色,可見充滿鹽霜的小空隙及多角形的形成層環紋,內側筋脈點(維管束)排列不整齊。氣微,味鹹而麻,刺舌。
黑順片為縱切狀片,上寬下窄,厚0.2~0.5cm,外皮黑褐色,切麵暗黃包,油潤具光澤,半透明狀,並有縱向筋脈(維管束)。質硬而脆,斷麵角質樣。氣微,味淡。