二、鑒定中藥真偽優劣,確保中藥質量
【考點1】中藥的真、偽、優、劣
中藥的真、偽、優、劣,即中藥的品種和質量。“真”,即正品,凡是國家藥品標準所收載的品種均為正品;“偽”,即偽品,凡是不符合國家藥品標準規定的品種以及以非藥品冒充或者以它種藥材冒充正品的均為偽品。“優”,即質量優良,是指符合國家藥品標準規定的各項指標的中藥;“劣”,即劣藥,是指品種正確,但質量不符合國家藥品標準規定的中藥。
【考點2】藥材和飲片出現偽品、混淆品或摻偽品的主要原因
除曆史根源外,究其原因還有:以他種藥材偽充此種藥材;名稱相近或外形相似或基源相近的品種之間產生混亂;以假充真,或摻偽牟利;地區習用藥材流出本地區外,造成混亂,或以地區習用藥材偽充藥典正品藥材;誤種、誤收、誤采、誤售、誤用。
【考點3】影響中藥質量的因素
除品種外,影響中藥質量的因素主要有:栽培;產地;采收加工;貯藏;運輸;非藥用部位超標;個別藥材經提取部分成分後再流入市場;缺乏內在質量控製指標。
國家大力提倡規範化種植中藥材,於2002年6月1日起正式施行《中藥材生產質量管理規範(試行)》(GAP),對藥材生產從種質、栽培、采收、加工、貯藏、運輸等全過程實施全麵質量管理,有助於提高中藥材的質量。
【考點4】提高中藥質量的主要方法和途徑
對中藥質量的科學評價目前常以其有效成分(有效物質群)的含量、穩定性、安全性為指標。解決中藥的真、偽、優、劣問題,要做到中藥的名稱準確、品質可靠,提高從業人員的職業道德和業務素質,發展道地藥材的規範化種植,加強市場的監督、管理與執法力度,杜絕假冒、偽劣藥材。
【考點5】中成藥的鑒定
中成藥的鑒定方法同中藥材一樣,主要包括性狀、顯微鑒別,薄層色譜鑒別、檢查和以色譜法和光譜法為主的含量測定。顯微鑒定已成為控製中成藥質量行之有效的常規方法和質量標準內容之一。
三、研究和製定中藥規範化質量標準
【考點】製定中藥質量標準的原則
凡正式批準生產的中藥(包括藥材、飲片及中成藥)都要製定質量標準。製定質量標準的原則是應充分體現:安全有效、技術先進、經濟合理。
四、尋找和擴大新藥源
【考點1】中藥的資源
中藥資源包括植物藥資源、動物藥資源和礦物藥資源。我國現有中藥資源達12807種,其中既包括傳統中藥,也包括民族藥和民間藥。
1.天然中藥資源我國經營的商品藥材中,野生藥材品種約占總數的80%,約占收購量的60%。
2.種植和養殖的中藥資源據粗略統計,我國種植與養殖的藥材品種約占總數的20%,約占收購量的40%。
【考點2】中藥資源的保護及利用
發布保護管理條例,建立植物、動物自然保護區。開展野生中藥變家種、家養或進行野生撫育;建立中藥種質資源庫;將新技術、新方法應用於中藥資源的保護與開發。建立中藥材現代化產業基地,是實現中藥材標準化、現代化,實現中藥資源可持續利用的重要措施,大力發展優質道地藥材生產及野生珍稀或瀕危動、植物藥材野生變家種、家養,可使中藥資源永續利用。
【考點3】尋找和擴大新藥源方法
進行全國性藥源普查,尋找新的中藥資源;根據生物的親緣關係尋找新藥源,如根據商品調查;從民族藥或民間藥中尋找新藥源;以有效成分為線索,尋找和擴大新藥源;以藥理篩選結合臨床療效尋找和擴大新藥源;從古本草中尋找或探索老藥新用途;根據植物生長的地理位置和氣候條件去尋找和擴大新藥源;以新技術、新方法擴大新藥源。