基因工程製藥產業的迅速發展，使許多專家預計到21世紀20年代，人類將走向信息時代後嶄新的經濟時代——生物經濟時代。2001年全球生物技術公司總數已達4284家，其中上市公司有622家，銷售總額約為348億美元，其中基因工程藥物的銷售額為250億美元。從整個產業的分布情況看，生物技術公司主要集中在歐美，占全球總數的85%。美國的生物工程公司數量占全球生物工程公司總數的55%；2001年美國相關公司的銷售額占全球銷售總額的82%。最典型的是紅細胞生長素（EPO），從1989年投入市場後，它已經為開發商安進公司帶來了超過100億美元的利潤，也使得安進一躍成為全美最大的生物工程公司，總資產已高達161億美元。
植物作為生產藥用蛋白的生物反應器，為人類提供了一個更加安全和廉價的生產體係。與微生物發酵、動物細胞和轉基因動物等生產係統相比，植物具有許多潛在的優勢。這方麵研究熱點之一是植物被用來開發各種食用疫苗，如乙型肝炎表麵抗原（HBsAg）已在煙草、番茄和馬鈴薯中表達。再比如在馬鈴薯中表達可引起腹瀉的大腸杆菌熱不穩定毒素B（LT-B）亞基基因，在用該轉基因馬鈴薯飼喂小鼠後，成功地實現了口服免疫。另外一種諾沃克病毒外殼蛋白抗原（NVCP）也以類似的方式獲得了表達。由此可以看出，轉基因植物凸顯了作為低成本疫苗生產係統的良好的發展前景，並且，這種技術尤其適用於許多發展中國家。植物是一種多樣化、低成本和可再生的材料資源，生物技術的發展使人們進一步拓寬了植物的利用範圍，國外在植物中采用這種分子農業的方法已成功地生產了越來越多的有用物質，其中包括一些高價值的藥用蛋白多肽。
近年來，農業生物技術在世界範圍內取得了飛速的發展，一批抗蟲、抗病、耐除草劑和高產優質的農作物新品種培育成功。1999～2000年度，全世界轉基因穀物播種麵積達到4420萬公頃，比上年度增加11%。農業、環保和海洋生物技術將成為繼醫藥作為生物技術的第一次浪潮之後的第二浪潮，生物技術產品在農業總產值中的比重將越來越大。目前，全世界共有13個國家允許播種轉基因作物，它們是美國、阿根廷、加拿大、中國、南非、澳大利亞、羅馬尼亞、墨西哥、保加利亞、西班牙、德國、法國和烏拉圭，進入田間試驗的轉基因植物已超過500多種。轉基因植物研究開發取得了重大突破，應用轉基因技術將有特殊經濟價值的基因導入植物體內，從而獲得高產、優質、抗病蟲害的轉基因農作物新品種，目前已取得重大突破。例如，生物技術研究人員將蘇雲金芽孢杆菌Bt毒素基因導入植物體內，獲得了抗蟲棉花、玉米、馬鈴薯等農作物新品種，並已進入大田試驗，顯示出良好的應用推廣前景。基因引入改良品種，不僅可以培育出抗病蟲害的新品種，還可以培育出經濟價值較高的品種，轉基因植物育種的潛在商業價值十分巨大，僅轉基因小麥一項，估計世界年產值就可達數十億美元。
目前，石油和煤炭是我們生活中的主要能源。然而，地球上的這些化石能源是不可再生的，也終將枯竭。生物能源是最有希望的新能源之一，其中以乙醇最有希望成為新的替代能源，研究人員希望找到一種特殊的微生物，這種微生物可以利用大量的農業廢棄物如雜草、木屑、植物的秸稈等纖維素或木質素類物質或其他工業廢棄物作為原料，同時改進生產工藝以提高乙醇得率，降低生產成本。生物技術還可用來提高石油的開采率，目前石油的一次采油，僅能開采儲量的30%，二次采油需加壓、注水，也隻能獲得儲量的20%。深層石油由於吸附在岩石空隙間，難以開采。加入能分解蠟質的微生物後，利用微生物分解蠟質使石油流動性增加而獲取石油，稱之為三次采油。
傳統的化學工業生產過程大多在高溫高壓下進行，改用生物技術方法來生產，不僅可以節約能源，還可以避免環境汙染。現代農業以及石油、化工等現代工業的發展，開發了一大批天然或合成的有機化合物，如農藥、石油及其化工產品、塑料、染料等工業產品，這些產品連同生產過程中大量排放的工業廢水、廢氣、廢物已給我們賴以生存的地球帶來了嚴重的汙染。目前已發現有致癌活性的汙染物達1100多種，嚴重威脅著人類健康。微生物對這些汙染物具有驚人的降解能力，人們可以利用這些微生物淨化有毒化合物、降解石油汙染、清除有毒氣體和惡臭物質、綜合利用廢水和廢渣、處理有毒金屬等作用，達到淨化環境、保護環境、廢物利用並獲得新產品的目的。
現代應用生物技術的領域非常廣泛，它對人類社會產生了巨大的影響，在農牧漁業、食品輕工業、醫藥衛生、能源工業、環境保護、冶金工業、化學工業等方麵均有新興應用生物技術產業的不斷拓展和深入，這必然對人類社會生活的各個方麵帶來深遠的影響。隨著時間的推移，現代應用生物技術越來越顯示出其在經濟建設和社會發展中的重要作用，必將帶來新的技術革命和應用浪潮。
1.3我國應用生物技術的發展現狀
20世紀80年代中期以來，我國應用生物技術發展迅速。涉及現代應用生物技術的企業約500家，從業人員近5萬人，其中涉及醫藥應用生物技術的企業300多家，涉及農業應用生物技術企業200多家。由於國家高技術研究計劃（“863”計劃）、國家科技攻關計劃和國家自然科學基金委員會都將生物技術作為優先發展領域予以重點支持，我國生物技術整體研究水平迅速提高，取得了一批高水平的研究成果。這些成就為我國現代應用生物技術產業的建立和發展提供了技術源泉。我國的現代應用生物技術總體水平在發展中國家中居於領先地位，少數領域已經進入國際先進行列。
現代應用生物技術作為當今最有前途的高新技術之一，是目前世界各國爭相發展的領域。利用現代應用生物技術開發新型治療藥物更是當前最活躍和發展迅猛的領域，歐、美、日各國爭相發展醫藥應用生物技術。這不僅是由於醫藥應用生物技術擁有巨大的市場和高利潤的回報，更重要的是這些國家人民生活水平不斷提高，人們對生活質量要求越來越高，形成了對醫藥衛生、保健等技術的越來越高的要求。中國的情況也不例外。近年來，我國醫藥應用生物技術迅速發展，人們對新藥的需求不斷增加，一個以現代應用生物高新技術為主的產業，日益發展壯大，並逐漸成為一個獨立的新型產業。
改革開放以來，我國政府一直把醫藥應用生物技術產業作為重點建設行業來發展。早在“七五”期間就投入資金，建立基因工程國家重點實驗室，立足於創新。這個時期代表性的產品是重組人幹擾素α1b，係從人臍血白細胞經NDV-F病毒誘生後，提取mRNA，反轉錄成DNA，構建質粒PBV867，轉化到大腸杆菌N6405株中表達成功。1989年重組人幹擾素α1b被批準為我國的基因工程新藥，1993年批準試生產，是我國第一個上市的基因工程藥物，也是到目前為止唯一的我國自主研製成功的擁有自主知識產權的基因工程類新藥。從此以後，我國基因工程製藥產業從無到有，不斷發展壯大，從“七五”末期到“八五”中期我國研究基因工程藥物以仿製為主，進入臨床試驗階段。20世紀90年代以來，我國應用生物技術產業進入蓬勃發展的時期。這一階段，許多仿製產品已步入工業化生產階段，如HGH，rhuIFNα2b，EPO等；重複研製的產品也將進入試生產，如rhuIFNα2a，rhuIL-2等；重複引進的產品有粒細胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬細胞粒細胞集落刺激因子（GM-CSF）、紅細胞生成素（EPO）、重組人幹擾素α2b(rhuIFNα2b)等。基因治療、基因診斷和人類基因組計劃也在這個時期同時啟動。我國基因工程藥物產品的品種從無到有，如rhu IFNα1b，rhu IFNα2a，rhu IFNα2b，rhu IFN Y，rhu IL-2，rhu G-CSF，rhu GM-CSF，rhu EPO，HGH，b FGF，rSK，基因重組乙肝疫苗、Insulin、新型IL-2，EGF，rSAK，rhuIL-6，rhuIL-11，rhuIL-12，TNF衍生物，TPO，NGF，UK，SCF，Albumin和水蛭素等。
我國醫藥應用生物技術產業規模與美國相比差距很大。1998年，我國基因工程藥物和疫苗銷售額為7.2億元人民幣，還不到1億美元，而1996年美國Amgen公司的兩個主要產品Neupgen(G-CSF)和Epogen（EPO）銷售額均達到10億美元。從上市品種看，1998年，我國有15種基因工程藥物和疫苗獲準上市，美國上市的現代應用生物技術新藥物（主要是基因工程藥物）共53種。我國基因工程藥物上市時間較美國同品種基因工程藥物上市時間晚5～10年。同時，我國基因工程藥物同種產品生產廠家過多，造成市場惡性競爭，嚴重影響產業的健康發展。基因工程藥物臨床應用劑量一般都很小（微克級），通常2～3個廠家滿負荷生產就能滿足全國市場需要。我國研製上市的和在研的新藥絕大部分是仿製國外的，創新藥物很少，已批準的基因工程藥物和疫苗中，隻有幹擾素α1b擁有自主知識產權。正在研究中的現代應用生物技術新藥中，絕大多數是國外進入二、三期臨床後我國開始跟蹤研製的。我國新藥研究開發缺乏創新和低水平重複是導致醫藥產業重複生產的源頭。我國必須進一步完善新藥審批製度和專利製度，從製度上鼓勵創新，切實保護創新者的知識產權，避免重複生產。