基因工程製藥產業是典型的技術密集型產業,具有高投入、高風險、高收益的特點。發展資金不足已成為基因工程製藥產業發展的巨大障礙因素。我國正在借鑒國外利用風險投資發展高技術產業的成功經驗,製定有關法規政策,積極穩妥地啟動風險投資。我國基因工程製藥產業起步較晚,但是起點相對較高,許多企業的關鍵性設備都是從國外進口。然而,在經營管理上與國外相比還有較大差距。基因工程製藥企業作為典型的技術密集型高技術企業,如何培養和造就高素質的技術兼經營型人才已成為我國現代應用生物技術製藥行業急需解決的問題。
我國農業應用生物技術成就十分顯著,特別是我國首創的雜交水稻技術已經推廣到20多個國家。在此基礎上,我國的超級雜交稻研究又取得了新的突破,每公頃產量突破了12噸,國際上提出的超級稻指標首先在我國實現。同時,我國是世界上第二個有轉基因抗蟲棉花自主知識產權的國家。我國20世紀80年代中期開始將現代應用生物技術列入高技術發展計劃,即“863”計劃。我國正在研究的轉基因植物種類達47種,涉及各類基因103個。目前在我國有6種轉基因植物被批準進行商業化生產,這6種批準商業化生產的植物包括:華中農業大學的轉基因耐儲藏番茄,北京大學的轉查爾酮合成酶基因矮牽牛、抗病毒甜椒、抗病毒番茄,中國農業科學研究院的抗蟲棉花和在河北省商品化生產的美國孟山都公司保鈴棉花。其中,國產的抗蟲棉目前已累計推廣150萬畝。1998年,我國第一家專門從事農作物轉基因開發公司在深圳成立,標誌著我國農業基因工程的研究和開發在市場經濟的道路上又邁了一大步。在畜牧業方麵,我國學者用新鮮胚胎已在牛、羊、豬等家畜上移植成功,冷凍胚胎移植技術用於牛、綿羊、山羊和家兔等,並開始實現產業化。試管牛、羊相繼問世,克隆牛、羊也獲成功。在胚胎分割技術上,半胚胎牛、半胚胎羊和四胚胎牛已生育後代。轉基因豬的遺傳轉化率達2.98%。此外還培育出鯉鯽核質雜交魚F3代,轉基因鏡魚、鯽魚等也已用於生產。
生命科學與生物技術是我國科技發展的優先領域。我國已具備了現代應用生物技術方麵研究開發的良好基礎。在現代應用生物技術研究開發方麵已經形成了一支比較精幹的隊伍,在人類基因組、水稻基因組、動植物轉基因技術、現代應用生物技術藥物的研製、基因治療技術等方麵不斷取得重大突破;從事現代應用生物技術產品開發的企業不斷湧現。近年來,現代應用生物技術產業的年均增長率一直保持在20%以上。為了進一步加速我國現代應用生物技術及其產業的發展,國家已製定了今後5~10年發展規劃和相關政策,明確了發展目標和重點領域。我國發展現代應用生物技術的基本方針是:加強源頭創新,重視集成應用,大力推進產業,確保生物安全,實現跨越發展。我國發展現代應用生物技術的重點領域主要包括:農業應用生物技術、醫藥應用生物技術、環保應用生物技術、生物多樣性保護、生物安全和生命科學相關的基礎研究。我國加速現代應用生物技術及其產業發展的措施主要有:一是切實加強技術創新,保護知識產權。我國將重點加強現代應用生物技術基礎理論與方法的研究,研究開發有自主知識產權的新技術與新產品。二是加速現代應用生物技術產業化。既要重視現代應用生物技術產品的開發,發展現代應用生物技術新興產業,又要重視用現代應用生物技術去改造和提升農業等傳統產業,提高傳統產業的質量和效益。三是建立健全生物安全評價保障體係,切實保障生物安全。在加速現代應用生物技術及其產業發展的同時,既要發揮現代應用生物技術給經濟發展和社會進步帶來的好處與利益,又要十分關注現代應用生物技術在人類倫理道德、環境、生物安全等方麵所引起的新問題。研究製定生物安全的政策和法規,建立健全農業、環保、食品、進出口檢疫等領域生物安全的技術評價標準,評估體係。四是加強生物資源的保護和開發利用。我國是一個生物資源十分豐富的國家,我們要充分發揮資源優勢,發展有特色的現代應用生物技術及其產品。同時,要加強對生物資源,特別是生物多樣性的保護,進一步提高對生物資源利用與保護的力度。完善生物資源管理的法規和製度,並建立和健全國家生物資源的收集、整理、保藏與利用體係。
1.4現代應用生物技術展望
現代應用生物技術越來越顯示了對相關領域的重要性,特別是人類基因組的研究進展,對醫藥的研究開發產生了重大的影響。現代應用生物技術產業是最具影響的高新技術新興產業帶,是最有生命力的經濟增長鏈。現代應用生物技術和新藥開發、疾病預防、農業中的品種改良、生態係統恢複、生物多樣性的保護、生物資源的可持續利用等眾多與人類生活息息相關的領域有著密切的聯係。
在基因改良農作物方麵,自1996年第一個轉基因農作物上市以來,美國轉基因作物種植麵積從150萬公頃擴大到2002年的3900萬公頃,約占世界種植總麵積的66%,是轉基因作物的最大產地和市場。轉基因作物種類繁多,但最主要的還是轉基因大豆作物,其種植麵積達2420萬公頃;其次是玉米(1280萬公頃)和棉花(410萬公頃)。一方麵,轉基因作物的種植麵積在逐年增加;另一方麵,轉基因作物相對於傳統農作物的種植比率也在逐漸增加。這表明農戶對轉基因作物的接受度也在逐漸增強。此外,轉基因甜菜、南瓜及木瓜等也是美國普遍種植的作物,其中50%以上屬於轉基因的抗病毒品種。現代應用生物技術殺蟲劑則約占農業應用生物技術市場的15.7%,2010年市場達2.9億美元,年增長率為6.1%。現代應用生物技術產業的增長率急劇上升的原因是在人類重組DNA疫苗、轉基因抗病蟲害作用、經濟動物性別篩選方法等領域,現代應用生物技術創新及現代應用生物技術新產品層出不窮。2010年,美國現代應用生物技術產品中,現代應用生物技術農業及特殊用途化工產業的銷售額達66億美元。2003年,在美國問卷調查的1031家企業中,有128(占12%)家現代應用生物技術企業從事與農業應用生物技術相關的活動,其中63%的企業從事與植物及種苗相關的研究,41%的企業進行與家畜相關的研究,而進行水產相關研究的占16%。這些農業應用生物技術企業的研究經費投入相當高,平均占淨銷售額的34.2%。農業應用生物技術企業對研究的大規模資金投入反過來又推動了農業應用生物技術的長足進步。這樣,二者相輔相成、相互推動,形成良性循環,為農業應用生物技術的發展開辟了廣闊的前景。
轉基因作物的發展有明顯造福人類的一麵,但也具有潛在的危險性。研究人員對現代應用生物技術潛在生物學和生態學危險提出了許多問題。例如,轉基因作物由於具備抗蟲、抗除草劑等性狀,其自身可能成為雜草;抗病毒作物的基因可能與其他病毒重組,而產生超級病毒;以及對生物多樣性的影響等。我國政府十分重視生物安全問題,在全球環境基金和聯合國環境規劃署的支持下,我國已完成了《生物安全國家框架》的編製。通過《生物安全國家框架》的編製,確定了生物安全領域的立法計劃、管理措施以及有關管理模式,並提出風險評估、監測及加強生物安全科研等措施。我國科學家夏敬源等1999年在《棉花學報》上發表文章,對種植的轉基因抗蟲棉進行監測。研究人員得到的結果是正反效果都有,在反效果方麵報道有轉基因抗蟲棉對優勢寄生性天敵有嚴重的危害。慎重對待轉基因作物的大麵積推廣,加強對生物安全研究的投資,跟蹤對已批準商品化種植的轉基因作物的監測,開展國際合作,對推動現代應用生物技術健康的發展、有效地保護生物多樣性和人類健康都是有益的。
現代應用生物技術藥物將成為21世紀製藥產業的支柱。目前與現代應用生物技術製藥直接相關的最新領域包括:組合化學、藥物基因、蛋白質組學、基因治療、功能抗原學、生物信息學、高通量篩選和基因組學等。這些技術都將在不久的將來對現代應用生物技術製藥產業產生決定性的影響。1997年,HGS公司宣布申請第一個由基因組學而發現的蛋白候選藥——骨髓前體細胞抑製因子Ⅰ(MPIF-Ⅰ)應用於臨床,用於使癌症病人能接受更高強度的化療。該候選藥的發現即是綜合了基因組學、生物信息學和高通量篩選的典型範例。
現代應用生物技術的發展受到了各方麵人士的普遍關注,更有許多專家將21世紀稱為生命科學的世紀,將現代應用生物技術產業稱為21世紀朝陽產業。一方麵是由於現代應用生物技術發展迅速,用途廣泛;另一方麵是由於現代應用生物技術具有其他技術所無法比擬的優越性。現代應用生物技術製藥是現代醫藥行業中發展最快的部分,目前在現代應用生物技術醫藥行業中發展勢頭強勁的是與基因相關的產業,國際上在這方麵投資增長很快。農業應用生物技術的推廣令人關注,以轉基因植物為主。輕工食品行業不斷利用現代應用生物技術開發多種新產品。其他現代應用生物技術產品中,有利用現代應用生物技術開發的生物化工新產品,有環境保護和治理所使用的現代應用生物技術及製品,還有利用現代應用生物技術提取稀有礦物質等。我國把發展現代應用生物技術領域的研究作為國家高技術研究和發展計劃的重點資助領域,正在進行的現代應用生物技術研究與開發包括了基因工程藥物、重組疫苗、抗體工程、蛋白質工程、轉基因動植物、農業微生物工程、疾病的生物技術治療等方麵。這些項目實施以來,已經取得了令人矚目的成就。隻要在經營管理、經費投入、設備更新、人員培養等方麵下大力氣,發揮基礎學科方麵及人才方麵的傳統優勢,奮起直追,中國應該也完全能夠抓住這一難得的機遇,成為世界性的現代應用生物技術產業強國。