“銀杏葉”風波揭行業內幕藥廠擅改工藝每噸省4000元
“銀杏葉事件”仍在持續發酵，國家食藥監總局5月31日再次重申，6月3日以前召回所有銀杏葉問題藥品。截至目前，“銀杏葉”風波牽涉到至少48家銀杏葉製劑生產企業和銀杏葉提取物生產企業，查處問題主要為用3%鹽酸代替稀乙醇製備銀杏葉提取物。國家食藥監總局通報稱，擅自改變提取工藝，存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風險。在風波背後，是由於改變工藝能大幅壓縮成本，使得相關企業敢於鋌而走險。同時，也折射出植物提取物行業監管標準的缺失。
“銀杏葉”風波源於一次飛行檢查。5月9日至11日，國家食藥監總局發現桂林興達業有限公司“擅自改變提取工藝生產銀杏葉提取物，由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取；從不具備資質企業違規購進銀杏葉提取物，且其提取工藝也為3%鹽酸提取”，還將非法銀杏葉提取物用於銀杏葉片生產並銷售。非法銀杏葉提取物流入了雲南白藥、康恩貝、仟源醫藥、方盛製藥等上市公司。港股上市公司朗生醫藥全資子公司寧波立華製藥有限公司同樣存在上述情況。
國家食藥監總局發現，改變工藝違法生產銀杏葉提取物並非個案，“當前銀杏葉藥品生產中存在的問題可能是係統性風險。一些醫藥行業人士此前對媒體表示，相對稀乙醇，鹽酸成本大概隻有六分之一。“改變工藝能夠降低成本，”醫保商會中藥部於誌斌告訴記者，改用鹽酸提取，每生產一噸銀杏葉提取物能夠節約4000元成本。
降低成本隻是一方麵，使用鹽酸提取更提高效率。生產一噸銀杏葉提取物，需要約一周時間，如果用鹽酸的話，提取過程中對某些環境要求相對寬鬆，很容易把黃酮類物質提取出來，出率更高。
目前，國內銀杏葉提取有“藥典”和“國際商務標準”，但也隻是推薦標準，沒有統一。相關行業大綱隻要求檢測“有效成分”也未要求檢測非有效或有害成分，藥企通常都不會主動檢測。