中藥臨床信息數據元標準目錄構建思考
臨床藥學
作者：王曉霞 金鍾正 郭桂明 翟華強 金世元
[摘要]該研究目的是研製《中藥臨床信息數據元標準目錄》，為中醫電子病曆的應用提供中藥臨床藥學的應用標準及模式。研究方法是通過文獻分析、調查問卷、小組討論、專家谘詢4種形式製定工作路線、初步確立研究內容：從中藥本草考證，中藥材產地、采收、加工，性狀鑒別、理化鑒別、現代研究，性味歸經、功效主治、臨床應用，炮製，中藥調劑，中成藥規格、用法用量、使用注意、功效主治等，小包裝等的應用，新藥研究，管理等一條線展開。包括中醫藥理論、應用及醫院管理等信息；按照國家《衛生信息數據元標準》總則及第16部分中有關內容，數據元研究基本方法，從界定的研究內容中提取中藥臨床信息數據元。提出構建《中藥臨床信息數據元標準目錄》的思路與方法，整理出中藥臨床信息數據元標準目錄，分為基礎類、臨床應用類、管理類三部分，並且規範中藥臨床信息數據元的標識、定義、表示、允許值。討論中藥臨床信息數據元的信息來源、采集標準、留接口、規範科學術語、與已有標準對接、維護管理方案等問題。
[關鍵詞]中藥臨床； 信息數據元； 標準目錄
《中醫藥創新發展規劃綱要（2006—2020年）》明確提出了建立國際認可的中醫藥標準規範體係的戰略目標，並把中藥技術標準研究作為優先發展領域。中藥臨床信息數據元研究是新形勢、新機遇條件下發展中醫藥的重要舉措，有利於推進信息共享、科研數據提取、衛生信息資源規劃和信息標準化，推動以人的健康為中心、以居民健康檔案為基礎的區域衛生信息平台與業務應用係統建設。因此，加強中藥臨床信息數據元研究、構建《中藥臨床信息數據元標準目錄》具有重要的現實意義和學術價值；同時數據標準化是信息標準化的重要內容[1]，可以實現語義互操，消除共享障礙。
1中藥臨床信息研究現狀
1.1中藥臨床標準匱乏
中藥臨床信息數據元標準的研究相對滯後，已經建立的標準也相對較少，有中藥基礎標準《中藥分類與代碼》、《中藥學基本術語》等。現在中藥使用的參考標準主要為《中國藥典》及衛生部藥品標準等。已經建立的標準大部分為中藥基礎標準，中藥臨床標準匱乏。
1.2中藥臨床體係缺如
目前開展中藥臨床藥學服務的體係模式匱乏，頂層設計缺如。而中藥臨床體係標準的建立，在中藥的臨床應用中有特別重要作用，如能與電子病曆銜接，更好服務於臨床，有利於提高中藥的臨床藥學服務。中藥調劑作為中藥臨床應用的核心環節，包括：中藥性狀辨識技術、中藥臨床炮製技術、中藥處方審核技術、中藥處方應付技術、中藥發藥交待技術、中藥臨床煎煮技術、中藥調劑供應技術、中藥采購管理技術、中藥貯存養護技術等關鍵技術[2]。構建圍繞以中藥調劑為核心的中藥臨床信息數據元標準，將為保證中醫臨床用藥的安全、合理提供技術支持及應用標準。
1.3中藥無法接軌臨床
中藥無法與臨床接軌主要體現為2個方麵：一方麵，現在基於中醫電子病曆，HIS，PACS，LIS係統等的運用，中醫在基礎診斷（診療）、專科診斷（診療）等領域已經建立了一些數據元、信息標準成果。而中藥臨床信息的研究相對滯後，不能滿足臨床應用的需求。另一方麵、中藥信息的標準研究相對缺乏[3]，中藥臨床應用不能與中藥商品等已有標準研究接軌。
2構建中藥臨床信息數據元
2.1數據元概念與中藥臨床信息數據元研究目標
數據元概念：通過定義、標識、表示以及允許值等一係列屬性描述的數據單元。在特定的語義環境中被認為是不可再分的最小數據單元[4]。中藥臨床信息數據元研究為國家中醫藥管理局中醫藥信息化項目研究內容，包括建立中藥學及相關涉及到的臨床應用、研究及管理等範圍內的數據元目錄及代碼。專題是該標準製定的一期工程，其主要研究目標是：以國家《衛生信息數據元標準》為依據，以滿足中醫醫院信息管理和中醫電子病曆的急需為目的，研製《中藥臨床信息數據元目錄》、《中藥臨床信息數據元研究值域代碼》。
2.2中藥臨床信息數據元標準構建參考依據
首先構建信息數據元就要有標準的支撐，在學習相關標準文件的基礎上進行。如以國家標準《信息分類和編碼基本原則與方法》（GB/T7027-2002）、《衛生信息數據元目錄》WS 363-2011、《衛生信息數據元值域代碼》WS 364-2011作為其主要參考學習指標。中藥臨床信息數據元主要是以《衛生信息數據元目錄》第 16部分：藥品、設備與材料為參考。其次是在課題進展的不同階段，廣泛征集行業內專家對對課題方案內容設計、已完成情況，進展給出的建議，保證數據元研究過程、內容的標準化。
2.3中藥臨床信息數據元標準研究方法
2.3.1 科學合理成立專題小組，谘詢專家，製定工作路線
成立專題小組，問卷調查，小組定期組會，谘詢行業內專家建議，如北京中醫藥大學臨床中藥學科教授、副教授、北京中醫藥學會領導、北京市三級甲等中醫、綜合醫院約6家醫院的藥房主任及信息方麵的專家，谘詢專家即涉及到中醫、中藥、也涉及到信息方麵，既有科研也有應用，既有來自於大學、行業學會、醫療機構，也有來自政府相關機構專家，保證了谘詢建議的科學、合理、全麵。
2.3.2 中藥臨床信息數據元的提取
2.3.2.1 中藥臨床信息數據元的主要提取方法 中藥臨床信息數據元的提取借鑒自頂向下提取數據元[5]的方法，直接從職能區域的概念需求出發，通過需求分解逐步實現對各個功能、業務的數據需求的分析，從中提取數據元。這種方法對概念需求的分解要求很高，要求對信息係統的每個細節都盡量考慮清楚。在完成業務需求分析的基礎上，對要收集的數據進行具體分析。對擬收集的數據進行分析時必須同時考慮需要與實際可能，收集最基本的數據。同時應該根據業務分析，將必需收集的數據按照特性分成不同模塊[6]，如在中藥臨床信息數據元係統中，必須要包含中藥基本信息、臨床應用等模塊。
中醫藥數據元的提取可以通過2種方式：可共享衛生領域公共數據元的部分，通過擴展衛生領域公共數據元來形成中醫藥數據元；根據中醫藥現有的數據庫係統，廣泛收集數據，進行數據元提取[7]。該研究主要以第2種提取方式為主。
2.3.2.2 中藥臨床信息數據元研究的內容界定 參考《信息分類和編碼基本原則與方法》，基本確立中藥臨床信息數據元研究的內容：從中藥的本草考證，中藥材的產地、采收、加工，性狀鑒別、理化鑒別、現代研究，性味歸經、功效主治、臨床應用，炮製，中藥調劑，中成藥規格、用法用量、使用注意、功效主治等，小包裝等的應用，新藥研究，管理，一條線展開並拓展。把中藥理論、應用及醫院管理綜合收集信息。內容的確定決定了要研究哪些數據元及對其數據元研究分析的程度。
2.3.2.3 整理中藥臨床信息數據元研究的目錄 在前期工作基礎上，以中藥調劑為核心，圍繞中藥臨床信息的基礎類、應用類及管理類3個目錄展開，其內容分別為①基礎類：中藥藥性理論、配伍理論、藥物警戒理論、功效分類、中藥采集、炮製方法、中藥劑型、中藥計量規範。②臨床應用類：中藥本草考證、常用中藥飲片產地、常用中藥品種科屬基源分類、常用中藥材采集方法、常用中藥性味歸經、中藥炮製品種炮製方法、常用中藥性狀鑒別分類、中藥理化鑒別、中藥顯微鑒別、中藥化學成分、常用中藥貯藏、中藥炮製品種臨床功效、有毒中藥用法用量及注意事項、常用中藥應用禁忌、有毒中藥分類、中藥臨床用藥禁忌、中藥臨床用量、中藥臨方炮製、中藥飲片臨床有效性（功效）、中藥飲片臨床應用安全性、中藥藥理、中藥處方種類分類、中藥處方、中藥調劑、湯劑煎煮、中藥服藥、需臨方炮製中藥品種分類、調劑時需單包品種分類、中藥經典名方臨床應用分類、中藥經典名方功效主治分類、中藥經典名方藥物組成、中成藥臨床應用評價、中成藥處方組成、中成藥不良反應、中成藥用法用量及注意事項、中成藥信息來源、中西藥配伍禁忌、中藥配方顆粒、中藥小包裝飲片、中藥新藥研究、新藥臨床研究內容、中藥新藥臨床研究、中藥商品、中藥飲片包裝材料、中成藥包裝材料、中藥貯存材料、中藥炮製用輔料品種標準、中藥製劑輔料品種、中藥提取物品種、中藥鮮藥研究、海洋類中藥研究、礦物藥材研究、發酵類藥物研究、中成藥標準檢驗檢測方法、中成藥臨床新用、中藥飲片養生。③管理類：中藥調劑室的基本設施、中藥調劑布局、中藥調劑供應、醫院藥品采購、中藥庫管理、中藥品質變異、中藥品質變異的因素、中藥養護、中藥質量管理、醫院藥事管理委員會、中藥管理有關的法律法規。對已經建立的數據元目錄統一規範格式，最好做索引，方便查閱及管理。