風險管理在藥品生產過程中的應用研究
經管視線
作者：馬曉英 張嘉強
摘要：風險管理作為一種科學合理的企業管理方法已經在社會上被廣泛使用，本文就風險管理理論與藥品生產過程管理相結合，提出藥品在生產過程中的風險管理的基本程序與應用方法，為今後的進一步有效的實施藥品生產過程管理，提供實質性的參考意見。
關鍵詞：風險管理；藥品生產過程；應用研究
中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2014）06-00-01
藥品生產過程的優良直接影響著藥品上市後質量的好壞，而藥品質量的好壞卻直接影響著大眾的生活質量以及生命安全，近年來，因藥品質量問題而引發的醫療事故，以及藥害事件逐漸增加，給大眾以及國家造成了嚴重的，因此如何有效的保證藥品質量以及有效管理藥品生產過程，逐漸被藥廠管理層以及政府監管機構重視。
風險管理作為一種預防以及控製生產過程中質量問題的管理方法，已經在很多企業有了一定的成功，並且隨著社會的不斷發展，風險管理也逐漸出現在藥品生產過程中，特別是以美國和歐盟為主的一些國家，已經成功的運用並出台了相關文件來指導藥品生產管理工作，並且取得了很好的效果。本文結合藥品生產過程中的實際內容，提出藥品生產管理過程中的風險管理方法和措施，為今後的藥品生產以及質量監督提供實質性的參考意見。
一、藥品本身存在的風險
1.藥品生產風險
藥品作為特殊的商品，其生產過程尤為重要，特別是對於注射劑一類的直接進入血液的製劑，因此，藥品原料是否合格、生產過程是否無菌、員工操作是否規範、製藥設備是否正常以及生產場地是否衛生安全均直接影響著藥品的生產質量，而據研究表明，藥品生產、管理者普遍存在的藥品生產過程質量風險意識薄弱是導致很多藥害事件發生的主要原因[1]。
2.質量管理與GMP脫節的風險
實際上，藥品生產過程中的各種風險均與藥品的GMP的管理密切相關，他們的目的均是預防和控製生產過程以及上市後的藥品質量問題，然而，目前有很多醫藥企業的管理者或實施者未重視此類問題，其往往隻重視文件的閱覽與製定，或是GMP的宣傳教育，而在實際過程中卻未實施、檢查，及時進行過一定的質量控製，卻也非常輕微，甚至都沒有按照文件規定的要求進行簡單的工作開展，有的企業甚至盲目的套用其他企業的質量控製體係，結果導致了嚴重的藥害事件[2]。
3.生產過程控製技術水平落後，缺乏質量生產標準
目前，我國大多企業的藥品生產工藝以及生產過程中的控製手法均比較落後，特別是在基於終點時間進行判定藥品生產過程的企業中，雖然，在製備過程結束後，會采取分批、抽樣的方式進行此批藥品質量問題的檢查，但卻不能保證生產過程中無菌問題以及在日後的儲藏過程中，原料性質改變的問題，此外，在藥品質量管理問題上也缺乏統一的、科學的、合理的科學質量控製標準。