基礎科學
作者：張成
摘 要 對生物潔淨室的定義進行了闡述，敘述了生物潔淨室驗證的定義，討論和分析了生物潔淨室的驗證的步驟，最後以醫藥潔淨室的驗證為例具體分析了相關驗證步驟的內容和作用，為我們的生物潔淨室的驗證起到借鑒的作用。
關鍵詞 生物；潔淨室；驗證
中圖分類號【Q89】 文獻標識碼A 文章編號 1674-6708（2011）37-0128-01
1 生物潔淨室定義
潔淨室（Clean Room），亦稱為無塵室或清淨室。潔淨室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進入的、產生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數均按要求受控（ISO14644-6）。潔淨室最主要之作用在於控製產品（如矽芯片等）所接觸之大氣的潔淨度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、製造，此空間我們稱之為【潔淨室】。潔淨室空管的項目包括：能除去空氣中漂遊的微塵粒子、防止微塵粒子的產生、濕度和溫度的控製、壓力調節、有害氣體的排除、結構物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁幹擾、安全因數、節能參數考慮。
2生物潔淨室驗證的定義
根據我國的藥品生產管理規範（GMP）中，對於設備的實施驗證提出了具體的要求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對最終產品的檢驗效果，同時還要確保同樣的產品在每一步的生產過程和任何時間的生產條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔淨室就占有重要的位置。驗證時藥品生產管理規範中的一個重要的部分，它保證驗證係統、設備工藝和檢測過程都在GMP的控製下，從而保證每個產品的質量。
驗證的定義是需要按一個正規的文件過程去證明，一個特定的產品，通過事先製定的生產過程能夠可靠的生產出來。驗證用於分析測試、設備、輔助係統，如空氣、水、蒸汽以及生產設備設施。
驗證過程要在生產過程中最差的條件下進行，以證明設備和設施總能達到要求。當驗證完成後，如工藝發生變化，出現故障或設備更新、移動後均須進行再驗證。從上麵的定義中可以看出驗證是一個文件過程，而國內有些廠家更注重設備設施的更新， 不太注意文件的建立，會對以後驗收造成一定困難文件詳細描述如何對於一個新設備、設施新工藝進行全麵驗證。文件包括重要的基本信息、解釋研究對象的方法、給出將要進行的詳細過程建立測量參數， 如何分析結果，提供事先製定的驗收標準【1】。
3生物潔淨室的驗證的步驟
生物潔淨室的驗證的步驟主要分為3個部分：安裝的驗證、操作的驗證和性能的驗證。驗證的文件需要提供原始的驗證記錄、驗收的標準、材料和驗證時所需要的文件清單，並按照驗證的步驟有序的進行。
1）首先在驗證我們需要製定相關的驗證計劃，需要詳細的羅列要驗證的設備、係統、方法、過程和時間表，對於新的工藝和係統還必須進行設計驗證。
2）安裝驗證包括多有的檢驗信息和地點，以及所需要的輔助設施和設備的安全性能。關於安裝驗證的文件所包括的名稱需要比較詳細。一般標準的安裝驗證文件主要包括：名稱、係統的描述、型號和編號、安裝地點、安裝所需的輔助設施、所需連接和設備以及設施的安全性能要求。另外安裝文件應提供購買設備產品的比較、所有的圖紙和手冊的備份，以及都買的合同號碼和相關附件。