3）操作的驗證是對操作過程給予檢驗和證明，其中包括對設備的所有的報警點、所有的開關顯示、操作和功能給予證明。操作的驗證需要給出操作、維護和校驗過程中的實施的手冊，還需要記錄操作人員的培訓計劃、靜態和動態的測試以及設備相關操作性能的證明。操作驗證需要對所有的操作進行驗收。標準操作驗證的文件應包括設備和係統的校驗、操作前的準備工作以及正確的操作程序和相關驗收的標準。
4） 性能的驗證是在安裝驗證和操作驗證完成並進行了確認工作後才進行的。性能驗證的文件描述了其係統和設備在正常的工作條件甚至在惡劣的環境下都能穩定工作的文件。性能的驗證應包括對預先製定的工藝過程的描述、詳細的相關性能測試以及對設備每個測試的驗收標準。
4 醫藥潔淨室的驗證
醫藥潔淨室的驗證應該要包括室內係統及設施的驗證，如淨化空氣、工藝用水以及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。其中係統和設施的安裝確認應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉；係統及設施的確認運行應在安裝合格後進行，應包括帶冷、熱係統的聯合試運轉，不能少於8h；醫藥潔淨室的綜合性能驗證應包括係統和室內送風、新風、回風和排風量，靜壓值，界麵的平均風速、空氣清潔度、細菌檢測、室內溫度和濕度、噪聲等指標的檢測。
醫藥潔淨室的驗證需要包括以下的文件：
1）醫藥潔淨室的主要設計文件和竣工圖；
2）主要設備的出廠合格證書和檢驗文件；
3）所有設備開箱檢驗記錄、管道的壓力試驗記錄、管道係統吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工的驗收記錄；
4）單機運轉，係統聯合運轉和醫藥潔淨室的性能測試記錄。
醫藥潔淨室的驗證需要遵循以下的規定：
1）國家現行標準《潔淨室施工及驗收規範》；
2）國家現行標準《醫藥工業浮遊菌的測試方法》；
3）國家現行標準《醫藥工業浮沉降菌的測試方法》；
4）國家現行標準《醫藥工業懸浮粒子的測試方法》；
5）國家現行標準《藥品生產質量管理規範》；
6）國家現行標準《中華人名共和國藥典》。
5 結論
本文闡述生物潔淨室的定義，敘述了生物潔淨室驗證的相關理論，討論和分析了生物潔淨室的驗證的步驟，最後以醫藥潔淨室的驗證為例具體分析了相關驗證步驟的內容和作用，包括醫藥潔淨室的驗證需要包括4類文件以及醫藥潔淨室的驗證需要遵循6條規定，通過以醫藥潔淨室的驗證為例具體的闡述了生物潔淨室驗證的相關步驟和指標，為我們的生物潔淨室的驗證提供了理論依據。
參考文獻
【1】宗磊.生物潔淨室驗證的實施.潔淨與空調技術.
【2】藥品生產質量管理規範.國家藥品監督管理局.
【3】許鍾麟.空氣潔淨技術原理.