第四章 質量審核與質量認證
企業質量審核是自我完善、穩定發展的必然工作，企業質量認證是企業獲得長遠發展必經之路。隨著全球經濟一體化的加快，ISO9001 質量體係認證的重要性越來越被更多的組織所認識，貫徹ISO9001標準並進而獲得第三方質量體係認證已經成為當今的一股社會潮流。
一、企業內部質量審核
質量審核指由具有一定資格而且與被審核部門的工作無直接責任的人員（專家），為確定質量活動是否遵守了計安排，以及結果是否達到了預期目的所做的係統的、獨立的檢查和評定。它與傳統的上級對下級的工作檢查，無論在性質上、內容上和方法上都是不同的。
一、質量審核的特點
成功的質量審核應具有以下幾方麵的特點：
1.質量審核是從客戶的立場出發，按一定的標準和要求進行的係統的、獨立的、有計劃的檢查、驗證和評價活動；
2.可以根據需要由企業自己來進行，或者由企業外部的人員和組織來進行，但無論采用何種形式都必須有獨立的“第三方”直接參與；
3.質量審核的間隔期一般是事先規定的；有時也不按規定的時間進行審核；
4.質量審核的報告和文件，應盡量用數字形式定量表示，或用定性與定量數據寫出總結性文件，用以表示質量改善或變化的趨勢，對照績效標準進行評估；
5.質量體係審核的對象通常包括質量體係、過程質量、產品質量等。
二、企業內部質量審核
企業內部審核包括質量管理體係審核、過程質量審核和產品質量審核。管理者代表負責公司內部審核工作，審批年度審核計劃、審核報告，協調處理審核中出現的重大問題，選定審核組長及審核員，保證審核所必須的資源。
1.內部審核
公司設立的質量審核室，是開展內部審核的職能部門。負責編製內部審核計劃、組織實施內部審核活動，對審核結論的客觀性和公正性負責，同時負責對審核過程中，發現的不合格項製定的糾正或預防措施實施效果進行驗證。
受審核部門負責配合內部審核工作，並如實客觀地反映情況，對審核中發現的問題，責任單位應及時進行糾正，同時分析原因，製定糾正措施，舉一反三，自查整改。
2.審核程序
（1）審核基本
①質量管理體係審核是獨立地對一個組織質量管理體係所進行的質量審核。審核應覆蓋該組織所有的部門和過程，應圍繞產品質量形成全過程進行，通過對質量管理體係中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質量管理體係符合性、有效性、達標性的評價結論；
②過程質量審核是獨立的對過程（工序）進行質量審核，以評價過程控製的有效性。過程質量審核可以從輸入、資源、活動、輸出著眼，涉及到人員、設備、材料、方法、環境、時間、信息及成本八個要素；
③產品質量審核，主要是對產品做出客觀評價，以確定產品質量水平的活動，其結果可作為質量管理體係是否有效，過程是否處於受控狀態的驗證。
公司質量管理體係文件、支持性作業文件及相關的法律、法規、合同。
（2）審核計劃
由質量審核室負責製定年度內部審核計劃。審核計劃如需調整，須管理者代理批準。年度審核計劃的內容包括：
①審核的目的、範圍、依據；
②受審核部門、審核內容及審核時間；
③審核組組長。
下述情況下，質量審核室根據管理者代表的指令或訂貨方的要求，組織進行臨時性審核：
①組織機構、管理體係發生重大變化；
②發生重大質量事故；
③相關方的要求；
④法律、法規及其他外部要求的變更。
主要負責人應重視並積極支持審核工作，受審核部門或個人應自覺接受審核，真實反映情況，不得以任何理由拒絕審核。
（3）審核方法
公司內部審核按年度計劃，質量體係審核每年應進行一次，並覆蓋體係內的所有部門及單位；過程質量審核側重對關鍵、特殊過程及質量體係審核中存在不合格項多的部門、單位或過程的審核；產品質量審核應側重對關鍵、重點產品的審核。
（4）審核人員
①遵守相應的審核要求；
②有效地策劃和履行審核實施計劃；
③將審核結果形成文件並如實上報；
④驗證糾正措施的有效性。
內部審核人員必須經過培訓，符合規定，熟知並理解審核的依據，掌握審核所需要的評價方法和技能，確保有能力從事和主持內部審核工作。審核人員在工作中應客觀公正、實事求是。
公司內部審核人員分專、兼職審核員。兼職審核員由管理者代表每年聘任一次。
（5）審核前的準備
①審核組的組成：根據年度審核計劃，由審核組長提出審核組組成名單；審核組成員應與受審核部門無直接的責任關係。對一些特殊過程和活動，可聘用具備特定知識和專業技術的人員參加審核工作。
②編製審核實施方案：審核組長根據審核任務，安排審核員收集有關資料和標準，熟悉現場和產品，分配審核任務，編製“內部審核實施方案”；審核組根據審核實施的具體日程安排，提前一周向受審核部門下發內部審核通知單。
③編製審核檢查表：審核員根據承擔的審核任務,依據有關的標準和文件編寫“內部審核檢查表”，確定現場審核的內容。
（6）審核實施
在審核現場，由審核組長向受審核部門領導及有關人員說明本次審核的目的、範圍、依據和方法，受審核部門確定陪同人員。
審核員根據編寫的“內部審核檢查表”的項目內容,進行現場審核,運用查、看、聽、記等方法，收集符合文件要求的證據，記錄在檢查表中，對發現不符合要求的問題，應在檢查表中做出標記。
每天審核完成後,審核組長應綜合審核情況，進行講評。
每次審核後，審核組應與受審核單位交換意見（包括審核的結論，發現的問題及整改的建議等）。對審核中發現的不合格項，應經受審核單位確認。
（7）審核後的工作
①不合格項報告
現場審核結束，由審核組組長彙總審核情況後簽發“不合格項報告”，發至責任單位。
②製作審核報告
由審核組長或審核員在審核組長指導下編寫審核報告，上報管理者代表。
審核報告的內容包括：審核的目的、範圍和依據；審核組成員、受審核部門名稱及審核時間；不合格項的情況；審核結論；建議。
③糾正與糾正措施
在接到不合格項報告單後，責任單位，對每一項不合格項，應先進行糾正，再認真分析原因，在此基礎上，舉一反三（適用時），製定糾正措施，按要求填寫“不合格項糾正措施表”（一式兩份），一份一周內報送質量審核室，一份留責任單位組織實施。
④綜合報告
每年的十二月底前，由質量審核室將全年的內、外部審核情況及糾正措施完成情況進行彙總分析，編製《審核綜合報告》，經管理者代表批準後，提供給公司管理評審。
（8）驗證檢查
①質量審核室按責任單位預定完成的日期，對糾正措施的進展情況及實施效果進行跟蹤檢查，將檢查結果記錄在“糾正措施驗證”欄內；
②責任單位因客觀原因不能按預定日期完成糾正措施時，須以書麵形式提出調整計劃申請，並報管理者代表批準後，方可按調整計劃執行；
質量管理一點通
內部審核的目的在於發現質量體係中的問題，查出原岡，采取糾正措施加以消除，以免重犯類似錯誤，使質量體係得到不斷改進。因此內部質量體係審核在現場審核完成以及審核報告發表後，審核組和質量經理（通過質量管理部門）仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效實施。
二、質量管理評審
質量管理評審，即企業管理者按計劃的時間間隔評審質量管理理體係，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審應評價組織的質量管理體係變更的需要，包括質量方針和質量目標。
管理評審的目的是確保企業的質量管理體係適應內外環境變化的能力。質量管理體係要能足夠滿足市場、客戶潛在的和未來的需求和期望。
一、管理評審的任務
管理評審的主要任務是：
1.檢討質量方針和質量目標的實施情況，確保企業不斷滿足市場、客戶的期望和要求。
2.檢討體係的薄弱環節，識別改進的需求。
3.評估質量體係因市場環境或質量概念變化而改進的需求。
4.當質量體係發生重大變更後，評價質量體係的有效性和適應性。
5.向董事會或上級單位彙報質量體係的運行情況。
二、管理評審的內容
管理評審的主要內容包括以下幾個方麵：
1.經營計劃、質量方針、質量目標達到情況、持續改進狀況。
2.重大質量異常的糾正、預防措施。
3.客戶抱怨的糾正、預防措施。
4.內部審核不符合事項的糾正、預防措施。
5.質量管理體係適用性、充分性、有效性。
6.新產品、新市場、新動態等外部因素變化對企業組織架構、質量管理體係的影響、修正的必要性。
7.客戶滿意度的調查及服務信息處理狀況。
8.教育訓練績效評估、計劃修訂的必要性。
9.年度經營計劃、質量方針、目標修訂的必要性。
管理評審的依據包括：質量方針和質量目標、內部質量審核、客戶反饋的信息、產品或服務質量內部評價結果、產品或服務質量社會評價結果、產品或服務質量彙總資料和有關法規、規章、標準的要求以及企業領導和全體員工的期望等。
三、管理評審的程序
管理評審的步驟一般包括製訂計劃、召開會議、公布會議報告等。
1.管理評審計劃的製訂
管理評審計劃主要指管理評審內容的確定。管理評審計劃應由質量主管於管理評審會議一星期前製訂並下發給與會人員（與會人員應為企業與質量有關部門的負責人），與會人員要求就管理評審的計劃中的內容準備好與各自有關的討論稿。
管理評審計劃的內容應包括：評審的目的、依據、時間、地點、評審的內容、評審的要求、組織等。
評審內容的確定應依據近期的內部質量審核報告、產品或服務質量彙總資料及其他有關質量重要信息對質量體係的運作是否達到以下要求進行評審：
（1）質量體係是否持續適宜和有效；企業的質量方針、質量目標規定的要求是否達到。
①現行版質量體係文件是否很好的結合了企業的實際情況，質量體係文件中規定的規範和標準是否還適用。
②企業的質量目標實施情況如何，有無需要調整的地方；本年度的工作方針目標管理到目前為止完成情況如何。
③隨著形勢的發展和ISO9000的局限性，是否應導人新的體係或現代化管理手段以更適合社會和行業的發展。
（2）企業的組織結構、資源配備是否合理，人員素質是否符合規定的要求，管理層和操作層的培訓結果如何。
①由於企業的不斷發展，新人員迅速的增加，企業的培訓工作是否到位，培訓方式是否可行，培訓工作有沒有係統有效的管理。
②各部門人員的配置是否合理和足夠，各部門之間、各部門和管理處之間的職責有無矛盾和空白之處。
③各種設備、工具和環境是否能夠滿足工作的需要。
（3）企業自實施ISO9000體係以來，產品或服務質量和服務績效有無提高。
①隨著企業的發展，管理產品或服務質量和服務的效率及客戶的滿意程度有否提高。
②從企業信譽和客戶需求兩方麵考慮，是否需要開發新的服務項目。
（4）內部質量審核結果是否準確，質量體係運行是否有效；有無采取相應的預防措施。
①對內審集中、主要的問題進行分析，並對糾正情況進行評價。
②對內審中尚未關閉的不合格項進行分析，查找原因或追究責任。
③各部門有無根據各種信息來源製訂相應的預防措施。
（5）客戶的投訴是否迅速有效地處理，處理方法是否妥當。
①客戶的投訴是否迅速有效地處理，投訴最多的問題有哪些，處理情況如何，處理的時間、方法、技巧，是否讓客戶滿意。
②現今實行的客戶意見征詢的時間、方式、項目、處理方法是否讓客戶滿意。
（6）企業在管理數據上采取的統計技術是否合適，對統計出的數據有否進行原因分析並采取一定的糾正措施。
（7）與會人員提出的其他需考慮的問題。
管理評審內容的製訂直接牽涉到管理評審會議實施的有效與否，故需慎重對待。
2.管理評審會議的召開
管理評審會議的召開時間不宜過長（一般l～2天），主持人應在規定的時間內控製會議的進程、氣氛和討論的話題。