5現行《中國藥典》中藥標準的問題
5.1藥典標準製定的原則
現代中藥的質量標準以指標成分鑒別為核心控件,一般是選擇專屬性或有效的成分作為指標,進行定性定量分析。藥典標準製定方法參照《中藥質量標準研究製定技術要求》:“含量限(幅)度的製定,應根據藥材、飲片的實際情況來製定。一般應根據不低於10批樣品的測定數據,按其平均值的±20%作為限度的製定幅度,以幹燥品來計算含量……”。在實際執行中,大多數藥典標準的製定者將該方法簡化為“取10批藥材,測定平均含量,再乘以80%”。
5.2藥典標準的合理性
“取10批藥材,測定平均含量,再乘以80%”這一做法並非缺乏依據。藥典標準作為一個法定標準,必須具備合理性。雖然中藥的質量是有差別的,但是大多數質量概率應該符合正態分布:少數藥材具有高質量或低質量,大部分是中間質量。這一作法使得多數具有中間質量的中藥(即標準線右側的中藥)符合藥典標準。這一做法具有法理上的合理性。
5.3現行MQS存在的一些問題
在使用基於指標成分含量控製的MQS管理中藥時也存在一些問題,最大的挑戰來源於中藥有效成分的不明確。MQS可以用於管理化學藥品因化藥藥理作用清晰,隻要控製有效物質和有害物質的含量就控製了有效性和安全性。而中藥有效成分和有害成分多不清楚,使用基於指標成分含量控製的MQS管理中藥常常顯得力不從心。
5.3.1中藥多成分、多靶點導致MQS失效越來越多的研究證明,中藥的療效往往是多成分、多靶點的網狀係統。這種多成分、多靶點就給MQS製定帶來了困難。MQS需要對每一個指標成分製定最低限量標準,指標成分越多檢驗就越困難,加上各成分的協同增效和拮抗作用,導致中藥MQS製定依據十分牽強。MQS雖然給出了某一成分的限量標準,但是這個標準可能與實際療效毫無聯係。
5.3.2質量多樣性導致MQS失效食品藥品監管方的核心職責之一是解決食品藥品領域的信息不對稱問題。然而,MQS管理中藥時卻忽視了中藥質量的差異問題,隻製定一個最低標準,並不能起到消除信息不對稱的作用。
曆代本草以及曆代醫家都認為中藥存在道地藥材和非道地藥材的差異,懷山藥、寧夏枸杞、川貝母等是普通老百姓都耳熟能詳的道地藥材,然而在藥典標準中所有藥材標準均以MQS形式出現,這與第三方消除信息不對稱的職責幾乎背離。
這與《中國藥典》立法目的有關,以山藥為例,作為一種國家標準的藥典,它應當保證大多數農民正常種植的山藥是合格的,而不能僅把懷山藥作為藥典標準。如果懷山藥甚至“鐵棍山藥”作為藥典唯一合格品,那麼山西、陝西、河北等地的種植戶必將遭受重大打擊。
6解決中藥市場信息不對稱可以借鑒經驗
食品領域也存在信息不對稱現象,尤其是在食品工業興起之後,信息不對稱成為影響食品行業發展的重大問題。中藥與食品在很大程度上具有相似之處,許多經驗可以共用。
6.1食品領域的第三方認證製度
食品領域一般采用第三方認證(third-party certification, TPC)製度來保證食品安全。多數情況下,政府機構不作為第三方出現。
TPC組織通過可靠的方法和一係列標準對食品安全進行認證,並且通過自身信譽對產品進行擔保。Hatanaka研究認為TPC對食品的生產、零售等多個領域起到了積極的調節作用[14]。Tanner將TCP作用一般性總結為降低風險和責任;強化盡職抗辯;增強遵法信心;保證競爭優勢;改善市場;促進國際認可;降低成本,提高利潤;降低信用成本;更有效的管理[15]。
最著名的TPC組織應該是美國全國衛生基金會(national sanitation foundation,NSF),NSF是一個獨立、非盈利、非政府組織。NSF致力於公共衛生、安全、環境保護領域的標準製訂、產品測試和認證服務工作,是公共衛生與安全領域的權威機構。NSF強製要求如一家公司若要在產品印上NSF標識,則必須遵從NSF認證和授權的各項嚴格要求。這些要求包括周期性測試及評估,甚至采用突擊式的檢查。如果發現標識被誤用或產品不遵守規定,NSF有權采取:扣押查封產品和庫存貨物;召回、銷毀不合格的產品;取消企業認證資格,並列入黑名單;通告民眾、采取法律行動等嚴厲措施。
6.2分級認證製度
在食品領域還存在著分級認證做法。分級認證對解決異質性信息不對稱重要方法。分級認證可以將質量的信號傳遞給消費者,使得消費者從甄別優劣改為選擇優劣。例如,在酒店行業實行的星級認證使消費者在入住前就知道所住酒店的標準,從而降低了消費者甄別酒店耗費的成本。分級認證的作用在信息經濟學研究中已經有充分的闡釋[12]。
在我國食品領域已經開始嚐試分級認證的做法,在《關於實施餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的指導意見》(國食藥監食[2012]5號,以下簡稱《意見》)規定,對持《餐飲服務許可證》的餐飲服務單位進行餐飲服務食品安全等級評定工作。《意見》規定:餐飲服務食品安全監督量化等級分為動態等級和年度等級。年度等級分為優秀、良好、一般3個等級,分別用A,B,C 3個字母表示。
6.3私人標準
私人標準(private standards)也是一種標準形式,相當於企業的內控標準。雖然標準常被認為是公共領域的內容,Reardon認為標準應該在非公共經濟領域有同樣的重要性[16]。Fulponi對OECD(organization for economic co-operation and development簡稱)國家調查顯示,超過85%零售者使用私人標準,B2B(business to business簡稱)標準在國際貿易已廣泛應用[17]。
6.4過程控製
食品營養功能的複雜性導致很難對某種產品的某一成分進行控製。事實也證明在食品領域任何單一指標控製都存在造假的風險,如對牛奶蛋白質含量控製方法不當導致了三聚氰胺事件的爆發。好的食品是生產出來的,並非檢驗出來的,控製應貫穿生產過程。
過程控製的傑出應用就是HACCP(hazard analysis critical control point簡稱)體係和追溯係統。HACCP是一種鑒別、評價和控製對食品安全至關重要的危害的一種體係。HACCP要求對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析,並製定對應的控製方法[18]。追溯係統(traceability systems)也是解決食品領域信息不對稱的常用方法。Hobbs對可溯源係統功能總結為3點:一是為食品供應鏈回溯方法;二是為食品安全法案提供事後分析的證據;三是降低消費者搜尋質量所支付的信息成本[19]。
7中藥管理的政策建議
7.1建立中藥質量的TPC製度
執行MQS的監管部門,更多關心的是中藥的真偽問題。優劣問題的解決則需要具有多年中藥從業經驗的專業人士才能擔任。需要盡快建立起可以揭示中藥質量的TPC組織。國家規範其組織形式並賦予其合理的法律地位。TPC組織應獨立於消費者和企業之外,通過信用形式獲得消費者和企業的認可和報酬。TPC組織可以參考NSF的組織形式。
7.2探索《中國藥典》之外的標準體係
《中國藥典》標準作為國家標準,其地位決定了它應當是MQS,而MQS無法消除中藥質量差異引起的信息不對稱問題。因此,應該在《中國藥典》之外,由TPC組織主導建立起一套新標準以消除或減輕信息不對稱。
該標準體係必須符合3個特性:一是該標準不與藥典標準相違背,藥典標準作為國家標準,其決定了藥品的真偽性,新標準體係用於檢驗真藥的優劣性;二是該標準必須是過程控製標準,中藥的特殊性決定了單純的含量控製都是危險的,新標準體係必須基於原料、炮製等關鍵點的全程控製;三是該標準必須是分級標準,由於藥典標準是MQS,不能解決市場的“lemons”問題,隻有分級標準才能消除中藥市場的信息不對稱。切實可行的標準體係包括:TPC標準體係,私人標準體係等。