民族藥質量標準研究現狀及思考
民族藥
作者：楊洋 張藝 黃宇 賴先榮 範剛 遊佳莉
摘要民族藥質量標準的製定、完善、提高與其臨床用藥的安全性和有效性關係密切，對促進民族藥現代化、產業化具有重要意義。該文總結了近年來我國民族藥質量標準研究現狀，並指出了民族藥存在嚴重標準缺失；藥材基原不清，品種混亂；礦物藥安全性研究薄弱等問題。在此基礎上提出民族藥質量標準研究要以民族醫藥理論及用藥經驗為指導；加強民族藥質量控製和安全性、有效性評價；注重藥材資源保護與可持續利用；采用民族特色和化學分析技術優勢結合的研究思路，推動民族藥質量標準體係的建立和完善，促進民族藥現代化和產業化。
關鍵詞民族藥；質量標準；民族藥特色；品種；思考
收稿日期 2013-02-21
基金項目國家自然科學基金項目（）；四川省教育廳創新團隊項目（11TD004）；四川省科技計劃項目（2012SZ0169）；國家藥品標準提高暨2015版藥典科研項目
通信作者 *張藝，研究員，博士生導師，研究方向為民族藥藥效物質基礎及質量標準化，Tel：（028）， E-mail：
作者簡介楊洋，碩士研究生，，E-mail 民族醫藥是祖國醫學寶庫中的一枝奇葩，是各族人民長期與疾病作鬥爭的寶貴結晶。民族藥包括以各少數民族傳統醫藥理論和實踐為指導的植物、動物及礦物類藥材，還包括少數民族習用天然藥物，具有鮮明的地域性和民族特色[1]，如藏藥的“六味”、“八性”、“十七效”[2]，蒙藥的“五元”、“六味”、“八性”、“十七效”[3]，傣藥的“入塔”[4]等理論。民族藥獨特的療效及深厚的文化底蘊正逐步引起人們的關注。民族藥質量標準是民族藥產品核心競爭力的基本要素，是發展民族藥產業的重要技術保證；民族藥標準化帶來的是人民群眾的用藥安全，是市場對民族藥產品的認可；科學合理地製定民族藥質量標準，將對推進民族藥及其生產的規範化、標準化、現代化產生積極而深遠的影響。我國民族藥標準工作雖已取得不少成就，但整體水平偏低，嚴重製約了民族藥的發展。因此，在繼承民族藥特色和優勢的基礎上，需全麵、係統、高標準地製定民族藥質量標準，從而控製民族藥品質量，保證臨床用藥的安全有效。
1 我國民族藥質量標準現狀
民族藥質量標準包括國家法定標準和地方標準。目前，國家藥品標準共收載民族藥1 220種（單味藥和成方製劑），其中《衛生部藥品標準》（藏、蒙、維藥分冊）共收載民族藥740種[5-7]；地方標準上升為國家標準民族藥共435種；《中國藥典》（一部，2010年版）收載民族藥單味藥16種，成方製劑29種[8]。近年來民族藥質量標準已得到不斷的發展和完善，以《中國藥典》為例，近3版藥典[8-10]收載的民族藥質量標準增修訂情況比較結果，表明隨著科學技術的進步，《中國藥典》收載民族藥的質量控製內涵有了相應的提升。
近年來，我國少數民族主要分布的省（自治區）組織製定或修訂完善了民族藥的地方藥品標準。經查閱相關省（自治區）食品藥品監督管理局網站，目前使用的民族藥地方標準（不完全統計），此外，西藏自治區完成了100個藏藥標準的起草工作（截至2011），四川省2012年啟動了《四川省藏藥材標準》（2013年版）製定工作，青海省正開展66個藏藥的標準提高工作。這些民族藥地方標準的建立、完善和提高對保證民族藥質量、促進民族藥的發展起到了積極的作用。
民族藥標準提高工作不僅是一項扶持民族藥發展的具體舉措，也是貫徹國家中醫藥管理局、衛生部、國家食品藥品監管局等11部門聯合印發《關於切實加強民族醫藥事業發展的指導意見》的實際行動。近年來，在國家對民族藥的重視和支持下，通過科研機構和學者的努力，我國部分民族的資源調查、品種整理、標準物質製備以及有效成分檢測等工作已取得了一定的成就。
2 我國民族藥質量標準存在的問題
2.1 標準缺失嚴重，收載品種和種類有限對比《中國民族藥誌要》[11]收載民族藥5 500餘種，國家藥品標準收載1 220種，表明還有較多民族藥缺乏有效的質量控製。以藏藥為例：2010年版《中國藥典》一部[8]中收載中、藏藥共用單味藥123種、藏成藥17種；1995年版《衛生部藥品標準》（藏藥）[5]收載藏藥單味藥136種，藏成藥200種。除去重複收載，現有國家法定標準的藏藥單味藥僅145種，而常用的300餘種藏藥材約50%沒有法定標準，這直接製約了藏藥產業化進程和藏藥的市場準入，因此，盡快提高民族藥的質量標準勢在必行。
2.2 標準的建立缺乏民族醫藥理論及其臨床用藥經驗的有效指導民族醫藥在長期臨床應用的過程中，通過臨床經驗總結，積累了豐富的臨床經驗並升華成為理論，形成了大量的經典名方和用藥經驗。這些處方中既包括不同組方藥味配伍配比的經驗，又有來自臨床應用的與安全性和有效性相關的民族藥品種、入藥部位、炮製技術等質量標準信息。現有的《衛生部部頒標準》，如藏藥分冊，從1995年頒布至今一直未進行過修訂，其中還存在著較多的錯誤，尤其藏藥品種的基源在藏醫藥界存在很多爭議，直接導致處方組成、藥品名稱、功能主治翻譯、性狀描述不準確、部分病名與民族醫對應病症不相符，以及民族醫、中醫、西醫術語混用等錯誤，根本原因是未充分體現民族醫藥特色。需要特別指出的是這些民族藥問題首先應當主要依靠民族醫藥專家，通過民族醫藥理論及其臨床用藥經驗的指導來解決。
目前，在民族藥質量控製中，新技術、新指標等純天然藥學按圖索驥式的研究較多，而品種質量標準的建立在一定程度上忽視了民族醫藥理論及臨床用藥經驗[12]。希望進一步重視藏醫藥常用藥材品種調查，加強民族醫藥名詞術語翻譯的規範化，功能主治、適應症應寫入民族醫的醫學術語或民族醫的病證名稱，用法用量應體現民族藥理論和臨床用藥經驗。
2.3 部分民族藥材基原不清，品種混亂民族藥“同物異名”、“同名異物”、“一藥多原”現象突出，藥材品種混亂[13]。如藏藥秦艽花為龍膽科植物麻花秦艽Gentiana straminea Maxim.的幹燥花，但前期調查發現，部分地方把同屬植物粗莖秦艽G. crassicaulis Duthie ex Burk.的花也作為秦艽花使用[14]。部分藥品標準中對藥材基原的規定存在問題，如《衛生部藥品標準》（藏藥）中的青藏龍膽規定為龍膽科植物青藏龍膽G. przewalskii Maxim.及同屬數種植物的幹燥花[15]，但我國龍膽屬植物多達200餘種，供藥用也有10餘種[16]，法定標準對基原的模糊限定必然引起藥材品種混亂。