2.4 許多民族藥有效成分不明，缺乏法定標準物質目前民族藥藥效學、藥效物質基礎的篩選等研究仍然處於起步階段，許多藥材有效成分仍然不清楚，嚴重影響了與臨床療效相關的民族藥質量標準的建立[17]。民族藥標準物質（對照藥材和對照品）是進行質量標準研究與新藥開發的基礎，民族藥的標準化需要標準物質的支撐，標準物質的匱乏必然會影響民族藥質量標準的建立和提高。
2.5 民族藥鑒別或檢測專屬性不強不同功效的民族藥采用同一個指標成分進行鑒別或含量測定[18]，如《中國藥典》（一部，2010年版）中二十五味鬆石丸、七十味珍珠丸、仁青常覺均以膽酸為TLC鑒定指標，藏藥餘甘子、廣棗藥材均以沒食子酸為HPLC含量測定指標，這表明目前許多民族藥鑒別或檢測的專屬性有待進一步加強。
2.6 礦物類、植物有毒類民族藥的安全性和質量控製研究薄弱礦物藥在民族藥中應用廣泛，如七十味珍珠丸、仁青常覺等成藥中都配伍了多種炮製過的礦物類藏藥。目前，礦物藥的基礎研究較薄弱，尤其在安全性和質量標準上還存在不足[19]。一些常用的有毒民族藥如鐵棒錘、棘豆等在製劑中應用較多，而現有質量標準缺乏毒性成分的限量控製。就質量控製而言，80%以上的含礦物藥製劑沒有相應的主量元素含量控製和雜質或有害物質的限量檢查。同時，部分標準對含有較多重金屬類礦物藥的複方製劑未明確規定必須按民族醫藥理論炮製後使用。
3 民族藥質量標準研究發展思考
3.1 民族藥質量標準研究要以民族醫藥理論及臨床用藥經驗為指導開展民族藥質量標準研究工作，要以民族醫藥理論為指導，尊重民族醫藥特色，以《四部醫典》、《晶珠本草》、《蒙醫金匱》等民族醫藥典籍記載和臨床實際為依據，正本清源，核對、修訂功能主治、用法用量、注意事項、處方配比等[18]，在挖掘和繼承的基礎上進行民族藥的質量標準提高工作。並通過走訪、座談、學術會議等形式收集不同地區民族醫藥專家、藥廠等的用藥、製藥經驗，從與其用藥安全性、有效性相關的品種、基原、入藥部位、炮製等著手，從整體性上建立符合民族醫藥特點的民族藥質量標準。
3.2 加強民族藥質量控製和安全性、有效性評價在質量控製方麵，應提高現有標準的水平，如增加顯微鑒別、專屬性化學鑒別等，盡快建立常用礦物藥及其製劑中相應的主量元素及重金屬、有害物質的檢測，製定限量標準[18]；質量標準建立應充分利用現代分離分析技術，如將HPLC、GC等應用於民族藥有效成分和指標成分的含量測定、特征圖譜（或指紋圖譜）研究中，保證產品質量。
在民族藥有效性質量評價上，應充分借鑒和吸納國內外的有效技術和方法，構建完整的、有效的質量控製體係。如在方法學上具有整體性、綜合性特點的代謝組學[20]的應用，它能對藥物在體內的變化進行係統監測，並找出活性成分的代謝變化規律及影響因素，這對於闡明民族藥的有效性和質量評價具有積極的意義。
3.3 注重民族藥材資源的保護與可持續利用我國民族藥材大部分為野生資源，具有資源分散、生長周期長和蘊藏量有限的特點，標準製定應充分考慮藥材資源利用的可持續性。可通過大量基礎研究，擴大用藥部分，從同屬植物中尋找功效相同（或相近）的替代品，或用人工栽培品代替野生品。《中國藥典》（一部，2010年版）[21]藏藥獨一味的藥用部位由原標準帶根的全草改為地上部分，使根部保留得以重新生長，保護了其資源。
3.4 民族藥質量標準研究應循序漸進，民族特色優勢結合發展目前，民族藥質量控製水平仍然較低，但民族藥質量標準化的進程應該循序漸進，不能盲目的跟隨中藥質量標準發展步伐。應當在繼承民族藥傳統特色、優勢的基礎上，加大相關基礎研究，促進民族藥質量標準的完善與提高[22]。如加強常用民族藥材品種的整理工作，正本清源；進行化學成分研究及製備；加強民族藥藥效學及藥效物質基礎研究；開展民族藥炮製科學性研究；規範製劑生產工藝過程；加強安全性評價等。積極穩妥地應用現代分析檢測新技術，逐步使大部分藏藥建立專屬性的TLC鑒別、HPLC含量測定等質量控製方法，科學應用多組分測定及整體性特征指紋圖譜，向生物效價測定等新型質量控製方法邁進。
基於以上思考，該文提出了民族藥質量標準研究思路。
Fig.1 The research thinking for quality standard research of ethnic medicine
民族藥質量標準研究應以民族醫理論及臨床用藥經驗為指導，首先應明確藥材基原，在此基礎上對它的安全性、有效性、資源保護、炮製加工等方麵進行研究，推動民族藥質量標準完善和提高，促進民族藥現代化和產業化。
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