藥品生產企業微生物檢查室與無菌檢查室的設置管理
企業管理
作者：王瑞玲
摘要：目的：文章結合藥品生產企業的實際情況，完善《中國藥典》2010版對微生物檢查室和無菌檢測室的要求。方法：討論微生物檢查室和無菌檢測室功能。結果與結論：防止潛在的交叉汙染，無菌室、微生物限度和陽性對照室實驗室選擇空間隔離。
關鍵詞：藥品生產；微生物檢查室；質量管理；無菌檢查室；交叉汙染
中圖分類號：R446 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2014）25-0148-02
微生物限度檢查法和無菌檢查法收載於《中國藥典》2010版附錄，一些口服、外用等非規定滅菌製劑及其原料、輔料、與藥品直接接觸的包裝材料都需要進行微生物限度檢查。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控製菌等檢查，無菌檢查法用於檢查藥典要求無菌的藥品、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。如注射劑、眼用製劑等。微生物限度檢測室和無菌檢查室應按照中國藥典及國際國內有關標準和規定進行設計、配置和維護。本文從檢驗室的設計原則、設計要求、設施設備配置、使用、操作、維護管理等方麵提出要求，強化對微生物檢測室和無菌檢查室的規範管理。
為保證檢驗質量，微生物實驗室應按微生物檢驗的項目和需要，合理設置。
1 無菌檢查室的環境條件
無菌檢查室是用來檢查注射劑、用於無菌製劑中的原料、輔料的檢驗場所。以無菌保證水平（SAL）表述，接受標準為SAL
《中國藥典》2010版附錄規定無菌檢查室的潔淨度要求，局部100級的單向層流空氣區域內，背景環境潔淨度10，000級。
2 微生物檢查室的環境條件
微生物檢查室是用來檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙染程度的場所。微生物檢查指物品中允許含規定合格範圍內的活的微生物。
《中國藥典》2010版附錄規定微生物檢查應在環境潔淨度10，000級以下，局部潔淨度100級的單向層流空氣區域內進行。
3 陽性對照室的環境條件
陽性對照室是製備陽性對照菌種及轉接種等場所。
陽性對照室應為潔淨度局部100級的單向層流空氣區域內，背景環境潔淨度10，000級，室內空氣經過濾裝置處理後直排室外，一般都在生物安全櫃內操作。
4 無菌室、微生物限度實驗室和陽性對照室的設置管理
實驗室布局設計應避免交叉汙染，有利於清潔和日常維護。人和物是潔淨區最大的汙染源，實驗室要分別設置人流和物流的通道，並有明確的標識。3個實驗室要分別設置更衣通道，避免交叉汙染，環境的著裝要與藥品生產相一致，無菌檢查試驗時的潔淨衣需要穿無菌內衣、無菌外衣、無菌鞋和戴無菌手套，並且都經過高壓滅菌。進入的物流要與人流分開，每個實驗室要都單獨的傳遞窗傳遞試驗樣品和器具，所有樣品都要用75%乙醇擦拭消毒，無菌檢測所用器具等皆需進過滅菌處理送入無菌檢查室；滅菌的效果要進行驗證確認，傳遞窗必須安裝紫外燈，並定期對其消毒效果進行確認評價，及時更換紫外燈。陽性對照室中的操作多為有菌操作，其對操作人員及操作環境汙染的可能性更大，建議用生物安全櫃操作。由此認為，無菌室、微生物限度實驗室本身都應當確保檢測環境對實驗樣品不得產生汙染，而影響檢驗數據的準確性。在無菌檢查的同時要同步對檢驗環境進行檢測，潔淨程度仍然滿足潔淨要求。因此，3個實驗室在檢測結束後的清場、清洗等強度不同，但最終都是以滿足10，000潔淨要求及100級潔淨要求為可接受的標準。
5 實驗室的管理
藥品微生物實驗室規範管理包括以下幾個方麵：人員、培養基、菌種、設備、文件記錄、結果的判斷等。