5.1 人員
從事藥品微生物試驗工作的人員應具備微生物學或相近專業知識的教育背景，並經過培訓後才能上崗。在微生物實驗的門口應當設置門禁裝置，進入潔淨區人員必須按規定的更衣流程進行洗手消毒更衣，方可進入潔淨區。不準進入潔淨區的人員包括：非檢驗人員、皮膚有外傷、炎症、騷癢症者，鼻涕排出物過多者；嚴重咳嗽、打噴嚏者；沒有按規定除去化妝品和未穿潔淨工作服者；劇烈運動而出汗者等。
5.2 培養基
培養基是微生物試驗的基礎，它的質量直接影響檢測結果。適宜的培養基製備方法、貯藏條件和質量控製試驗是檢測數據的前提保證。培養基應采用驗證的滅菌程序滅菌，培養基滅菌方法和條件，應通過無菌性試驗和促生長試驗進行驗證。培養基融化的程序也需要進行確認，因為過度加熱會影響培養基的營養成分。
5.3 設備
實驗室應配備與檢驗能力和工作量相適應的儀器設備，並需要定期校驗如天平、砝碼、pH計溫度和壓力表、滅菌用的消毒器等，操作使用的淨化台要定期驗證它的潔淨度。這些設備的安裝要便於操作易於維護、清潔。
5.4 菌種
實驗室菌種的處理和保藏，要考慮選用的培養基，儲存的溫度，定期檢查菌種管的外觀級幹燥狀態，填寫好菌種的相關資料，專人保管和發放，嚴格執行保管和發放製度，並建立進行廢菌種的滅活銷毀製度。
5.5 實驗室的布局和運行
實驗室對進出潔淨區域的人和物建立控製程序和標準操作規程，並嚴格執行定期對潔淨區進行驗證，建立日常監測製度。實驗室對所用的消毒劑種類應定期更換，防止產生耐藥性，進入潔淨區的消毒液要經過除菌過濾。
5.6 文件、記錄
文件有可控性和可操作性，實驗記錄內容要齊全，及時記錄實驗數據，避免事後寫回憶錄。
5.7 結果判斷
結果判斷及試驗報告要準確、清晰，要包含所有的檢測項目及判斷依據、判斷結論。
6 環境監測
定期對實驗室的環境進行檢測，以確保環境處於受控狀態，包括塵埃粒子、微生物（浮遊菌、沉降菌和表麵微生物），高效過濾器的檢漏等。製定出檢測周期。
7 清潔消毒
實驗室在每次試驗結束後對實驗場所進行清場，消毒，無菌區用的潔具應當滅菌處理，消毒液也要除菌過濾，有菌和無菌的潔具要分開，不能共用，在顏色上給以直觀的區分。
8 問題的討論
無菌檢查、微生物限度檢查和陽性對照室淨化係統功用與分開的爭論。
《藥品生產質量管理規範》要求藥品生產企業生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室應當分時進行。避免實驗間的交叉汙染，以不影響數據的測定。無菌檢查、微生物室和陽性對照室分開固然能解決不同實驗的交叉汙染問題，若與無菌室等共用淨化空調係統，一旦因操作失誤或其他原因造成環境汙染，則所有同一空調係統下的實驗室都將被汙染，所以其必須是獨立的空調係統。但大部分企業考慮到成本的問題都共用一台空調機組進行控製3個環境，因此對3個室的要求就提高了，各個室分別設置了檢測室→潔淨走廊→手消毒→更衣間→一次更衣間（緩衝間）的梯度遞減模式。陽性對照室且回風應直排，微生物檢查室建議且回風應直排，隻有無菌檢查室可以利用回風，這樣才能保證整個環境不產生交叉汙染。
參考文獻
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