第五章 其它規定
第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。備案號的編寫格式為：X1藥管械生產備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為：X1藥管械生產許XXXX2XXXX3號；其中：X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；XXXX2：年份；XXXX3：順序號。
第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品範圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。