各省(區、市)藥品監督管理局要在這次聲勢浩大而又講求實效的打擊製售假劣藥品的專項治理活動的基礎上,搞好一係列製度的建設。建立打假工作領導責任製,建立案件投訴、舉報、查辦、管理製度,建立重大案件報告、查辦、追蹤、記錄製度,使打擊製售假劣藥品的活動進入規範化軌道,使每個案件查處都有規可遁,切實按照“五不放過”的原則查處到位,嚴懲製假和售假的首惡分子和在打假中搞包庇、勾結、通風報信的公務員隊伍中的腐敗分子。
各種違法刊播的藥品廣告,如同假劣藥品一樣,威脅著人民的健康。為此,今年要繼續加強藥品廣告審查人員的隊伍建設,進一步提高審查人員的業務素質,切實加強對藥品廣告審查工作的監督管理。擬建立全國藥品廣告審查聯網體係,經審查批準的藥品廣告成品一律上網,以便各有關部門和社會的監督。從2001年一季度開始將停止部分處方藥廣告在大眾媒體上刊播及申請受理。今年還要繼續對已刊播的藥品廣告進行檢查,對違法刊播的藥品廣告要及時向同級工商行政管理部門通報並提出處理建議。
三、嚴肅認真地開展《藥品經營企業許可證》換發工作,堅決把住藥品經營資格準入關
換發藥品經營企業許可證是強化藥品監督管理的重要手段,可以解決很多平時難於解決的問題。但能否收到預想的結果,關鍵是防止換證工作走過場,走形式。為此國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要采取以下措施:
(一)必須嚴格掌握換證條件,嚴格執行換證標準,嚴格遵守換證紀律,不符合換證條件和標準的企業不予換證。各地在換證工作中,要按照我局下發的國藥管辦[1999]242號文件即關於換發《藥品經營企業許可證》工作安排的通知要求,對那些“兩證一照”不全的;經營假劣藥品,情節、後果嚴重的;開辦藥品集貿市場的;出租、轉讓“兩證”的;停止經營藥品時間達半年的;未在省級藥品監督管理部門規定的期限內提出換證申請的企業,一律不予換證。另外,對暫緩換證、經整改仍達不到要求的企業也堅決不予換證。
(二)要深入檢查,實地了解換證工作的進展情況,糾正偏差。要通過這次換證工作促進批發企業走重組、兼並、聯合之路,子公司轉分公司製,取消批零兼營,有效地減少批發企業數量,促進藥品經營規模化、集約化,促進藥品流通企業改革深入進行。
(三)及時收集、研究、處理換發證工作中帶有普遍性的問題。
(四)加強對重點地區、重點企業及被舉報地區和企業的換證工作的檢查和抽查,對檢查、抽查不合格的,將責令換證部門重新組織審查,並追究審查人員及換證部門的責任。問題嚴重的,撤銷審查人員資格或暫停該地區換證工作。
(五)在換證的基礎上,要按照監督實施GSP的規劃,組織GSP培訓,積極推進GSP認證工作。
四、進一步推進流通領域藥品分類管理工作的實施
要確保省會城市、計劃單列市和國務院確定的較大城市的藥品分類管理試點工作落到實處;積極推進地(市)級城市的藥品分類管理工作;積極穩妥地實施乙類非處方藥分類管理工作。各級藥品監督管理部門對藥品分類管理工作要加強檢查、指導。
五、加強藥品流通法製建設,積極促進藥品流通體製的改革
修訂後的《藥品管理法》將於2001年12月1日起施行,要做好新法中藥品流通有關章、條的
宣傳、培訓和實施工作。檢查《藥品流通監督管理辦法》的執行情況,不斷研究市場監督和深化改革中遇到的新情況、新問題,修訂、完善藥品流通監督管理的規定。